安神补心丸
AnshenBuxin Wan
【处方】 丹参 55g五味子（蒸） 27g
石菖蒲 18g安神膏 102g
【制法】 以上四味，丹参、五味子、石菖蒲粉碎成细粉，与安神膏混合制丸，干燥，打光或包糖衣，制成1000丸，即得。
【性状】 本品为棕褐色的浓缩水丸；或包糖衣的浓缩水丸，除去糖衣后显棕褐色；味涩、微酸。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：具缘纹孔导管直径11～60µm，具缘纹孔细密（丹参）。种皮表皮石细胞表面观呈多角形或长多角形，直径18～50µm，壁厚，孔沟极细密，胞腔内含深棕色物（五味子）。油细胞呈类圆形或长圆形，胞腔内充满棕黄色、橙红色或红色分泌物；纤维束周围细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维，草酸钙方晶呈多面形、类多角形、双锥形，直径4～16µm（石菖蒲）。
（2）取本品4g，研细，置50ml离心管中，加水25ml，振摇混匀，超声处理30分钟，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，离心，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，加石油醚（30～60℃）30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为丹参对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液3～5µl、对照药材溶液和对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品4g，研细，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚（30～60℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品和五味子醇甲对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液3～5µl、对照药材溶液和对照品溶液各2µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品4g，研细，置挥发油提取器中，自挥发油提取器上端加水100ml，使水充满刻度部分，并溢流入烧瓶中，再加乙酸乙酯2ml，加热回流1小时，放冷，吸取挥发油提取器中的乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各3～5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取首乌藤对照药材0.5g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取【鉴别】（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液、对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取菟丝子对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取【鉴别】（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（20:2:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（7）取墨旱莲对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取【鉴别】（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水-甲酸（24:11:6:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则 0108）。
【含量测定】丹参酮类照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.02％磷酸溶液（63：37）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮IIA峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备取丹参酮IIA对照品、隐丹参酮对照品和丹参酮I对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含5μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品30丸（糖衣丸除去糖衣），精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率45kHz）60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含丹参以丹参酮IIA（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）和丹参酮I（C18H12O3）的总量计，不得少于116.0μg。
丹酚酸B照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.03%磷酸溶液（20:80）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含180µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品30丸（糖衣丸除去糖衣），精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于1.15mg。
五味子照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.02％磷酸溶液（43：57）为流动相；检测波长为216nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品30丸（糖衣丸除去糖衣），精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率45kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含五味子以五味子醇甲（C24 H32O7）计，不得少于70.0μg。
女贞子照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.02％磷酸溶液（17：83）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按特女贞苷峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备取特女贞苷对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品30丸（糖衣丸除去糖衣），精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率45kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含女贞子以特女贞苷（C31H42O17）计，不得少于0.11mg。
【功能与主治】 养心安神。用于心血不足、虚火内扰所致的心悸失眠、头晕耳鸣。
【用法与用量】 口服。一次15丸，一日3次。
【规格】 每15丸重2g
【贮藏】 密封。
附安神膏质量标准：
安神膏
AnshenGao
【处方】合欢皮255g 菟丝子255g
墨旱莲255g首乌藤425g
地黄170g珍珠母1700g
女贞子(蒸)340g
【制法】以上七味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21（80～85℃）的清膏1000g，即得。
【性状】 本品为棕褐色的流体或半流体；味涩，微酸。
【鉴别】 （1）取本品4g，加水25ml，搅匀，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取首乌藤对照药材0.5g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液2～5µl、对照药材溶液和对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取菟丝子对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（20:2:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取墨旱莲对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水-甲酸（24:11:6:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 应为1.11－1.25（通则 0601）
【含量测定】女贞子照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验照安神补心丸[含量测定]项下。
对照品溶液的制备照安神补心丸[含量测定]项下。
供试品溶液的制备取本品，混匀，取约0.5g，精密称定，照安神补心丸[含量测定]项下“置具塞锥形瓶中”起试验，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含女贞子以特女贞苷（C31H42O17）计，不得少于1.2mg。
[制剂] 安神补心丸， 安神补心胶囊， 安神补心颗粒
