盐酸左西替利嗪片检验方法:盐酸左西替利嗪片中有关物质的检验方法

发布时间:2017-06-20

    有关物质取本品的细粉适量(约相当于盐酸左西替利嗪25mg),置25ml量瓶中,加流动相适量振摇使盐酸左西替利嗪溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)试验,用十八烷基键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃-甲醇-磷酸盐溶液(磷酸二氢钠3.1g,用水溶解稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至2.9)(5.5:44.5:50)为流动相;检测波长为231nm。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10~20%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。