在国家药品抽检的探索性研究工作中，各承检机构按照《国家药品计划抽验质量分析指导原则》（食药监药化监〔2014〕93号），以问题为导向，探索建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法，对可能影响药品质量的处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面的相关因素进行进一步研究。研究结果不作为判定药品合格与否的依据，在于为药品监管提供技术支持，促进药品质量的进一步提升。
目前，我院已发布2期国家药品抽检探索性研究情况，介绍了探索性研究发现的问题、检验方法、承检机构及联系方式，提示药品生产企业参考相关方法控制药品质量风险，主动落实药品生产企业的主体责任，得到了药品监管部门和生产企业的积极回应与广泛好评。现发布第3期国家药品抽检探索性研究情况，涉及乳糖酸阿奇霉素注射液、感冒清片、白术、聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜等42个品种（见附件）。
中国食品药品检定研究院
附件：国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表
序号 | 品种名称 | 通用名 | 探索性研究情况 | 检验方法 | 承检机构 | 联系电话 |
1 | 乳糖酸阿奇霉素注射液 | 乳糖酸阿奇霉素注射液 | 通过探索性研究，建立了乳糖酸阿奇霉素注射液品种中有关物质和含量测定项目的HPLC方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 乳糖酸阿奇霉素注射液检验方法（1）：乳糖酸阿奇霉素注射液品种有关物质项检验方法； | 北京市药品检验所 | 010-52779627 |
2 | 板蓝根片 | 板蓝根片 | 通过探索性研究，建立了板蓝根片中(R,S)-告依春含量测定方法，提示有关生产企业关注板蓝根片的(R,S)-告依春含量问题。 | 010-52779632 | ||
3 | 尼可地尔片 | 尼可地尔片 | 通过探索性研究，参照英国药典2017年版尼可地尔片品种中有关物质项目的有关物质方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 参照尼可地尔片品种英国药典2017年版的有关物质项目检验方法 | 010-52779622 | |
4 | 清喉咽合剂 | 清喉咽合剂 | 通过探索性研究，建立了清喉咽合剂中玄参含量测定、防腐剂检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 大连市药品检验所 | 0411-84255298 | |
5 | 复方胰酶散 | 复方胰酶散 | 通过探索性研究发现，复方胰酶散中使用食用级淀粉酶作为原料药，提示相关企业予以关注。 | 不涉及检验方法 | 甘肃省药品检验研究院 | 0931-7822976 |
6 | 枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ | 枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ | 通过探索性研究，建立了枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中抑菌剂项目的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 广东省药品检验所 | 020-32079741 | |
7 | 感冒清片 | 感冒清片 | 通过探索性研究，建立了感冒清片中对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目；建立了感冒清片中穿心莲内脂和脱水穿心莲内脂的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目；建立了感冒清片中岗梅、山芝麻、金盏银盘的薄层色谱鉴别方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目；建立了感冒清片中对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏含量均匀度检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 感冒清片检验方法（1）：感冒清片中对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏含量测定项目检验方法 | 020-81886161、020-81863096 | |
8 | 红霉素 | 红霉素肠溶片 | 通过探索性研究，建立了红霉素肠溶片溶出曲线检验方法，提示有关企业可参考该方法关注红霉素肠溶片品种存在制剂的批间和批内溶出曲线差异大的问题，以及个别企业的制剂存在溶出速度显著慢于参比制剂和国内其他大部分企业制剂的情况。 | 020-81886060 | ||
通过探索性研究，提示有关企业关注红霉素肠溶片品种可能存在低限投料情况。 | 不涉及检验方法 | |||||
9 | 维D2磷酸氢钙片 | 维D2磷酸氢钙片 | 通过探索性研究，提示有关企业关注维D2磷酸氢钙片的碎片、形状和商标的问题。 | 不涉及检验方法 | 广州市药品检验所 | 020-26283960 |
10 | 五维他口服溶液 | 五维他口服溶液 | 通过探索性研究，建立了五维他口服溶液中泛酸钙和枸橼酸的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量。 | 五维他口服溶液检验方法（1）：五维他口服溶液品种中泛酸钙的含量测定项目检验方法； | 贵州省食品药品检验所 | 0851-86808017 |
11 | 降脂宁颗粒 | 降脂宁颗粒 | 通过探索性研究，参照野木瓜片品种中检查项目的异性有机物补充检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 参照野木瓜片品种的现行国家局药品补充检验方法和检验项目批准件2009019标准异性有机物项目的检验方法 | ||
12 | 盐酸林可霉素滴眼液 | 盐酸林可霉素滴眼液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注盐酸林可霉素滴眼液的处方中使用硫柳汞作为抑菌剂，硫柳汞与盐酸林可霉素和氯化钠均存在配伍禁忌，常温条件下造成硫柳汞降解的问题。 | 不涉及检验方法 | 河北省药品检验研究院 | 0311-89892082 |
13 | 骨刺消痛胶囊、骨刺消痛片 | 骨刺消痛胶囊、骨刺消痛片 | 通过探索性研究，建立了骨刺消痛系列品种中显微鉴别项目的异性有机物筛查方法，含量测定项目的秦艽、甘草、徐长卿、白芷多指标液相色谱方法，非法染色检查项目的薄层色谱方法，提示有关生产企业参考该方法关注药品的上述项目。 | 骨刺消痛系列品种检验方法（1）：骨刺消痛系列品种异性有机物鉴别项目检验方法； | 黑龙江省食品药品检验检测所 | 0451-87537511 |
14 | 复方茶碱麻黄碱片 | 复方茶碱麻黄碱片 | 通过探索性研究，建立了复方茶碱麻黄碱片中含量及含量均匀度项目的液相方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 复方茶碱麻黄碱片检验方法（1）：复方茶碱麻黄碱片中咖啡因的含量均匀度项目检验方法； | 黑龙江省食品药品检验检测所 | 0451-87537611 |
15 | 麝香壮骨膏 | 麝香壮骨膏 | 通过探索性研究，建立了麝香壮骨膏中盐酸苯海拉明、樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯的含量测定方法，提示生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 麝香壮骨膏检验方法（1）：液相色谱法测定盐酸苯海拉明含量； | 湖北省药品监督检验研究院 | 027-87705272 |
16 | 乙酰谷酰胺 | 乙酰谷酰胺 | 通过探索性研究，参照中国药典2015年版三部人血白蛋白项下铝离子残留检测方法，提示注射液生产企业可以参照上述方法进行铝离子检测。 | 参照中国药典2015年版三部人血白蛋白项下铝离子残留检测方法 | 027-87285200 | |
17 | 注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞 | 注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注残留水分的检测，以及加强质量标准的管理。 | 注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞检验方法（1）：参照ISO0836-5:2008附录A，卡氏炉-库伦法 | 027-87705208 | |
18 | 维生素E软胶囊 | 维生素E软胶囊 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注批准文号，以及规范说明书。 | 不涉及检验方法 | 027-87705208 | |
19 | 安乃近注射液 | 安乃近注射液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注安乃近注射液品种的处方合理性及使用说明书书写规范问题。 | 不涉及检验方法 | 湖南省药品检验研究院 | 0731-82275830 |
20 | 肌苷制剂 | 肌苷口服溶液 | 通过探索性研究，建立了肌苷口服溶液中亚硫酸钠含量测定方法，提示相关企业关注处方合理性问题；建立了肌苷口服溶液有关物质测定方法，提示相关企业关注本品稳定性问题。 | |||
21 | 银翘解毒合剂 | 银翘解毒合剂 | 通过探索性研究，建立了银翘解毒合剂中防腐剂的含量测定方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注药品生产过程中辅料投料的规范性；建立了银翘解毒合剂中山银花的检查方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注金银花中掺入山银花或二者混用的问题；建立了银翘解毒合剂中多成分含量测定的方法，提示有关生产企业可参考上述方法关注投料药材（饮片）的质量问题。 | 银翘解毒合剂检验方法（1）银翘解毒合剂中山梨酸、苯甲酸的含量测定方法 | 江苏省食品药品监督检验研究院 | 025-86251201 |
通过探索性研究，参照银翘解毒合剂（国家药品标准WS3-B-2783-97-1）中含量测定项下的高效液相色谱法测定了制剂中绿原酸的含量，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 参照银翘解毒合剂（国家药品标准WS3-B-2783-97-1）的现行含量测定项目的检验方法 | |||||
22 | 丁香 | 丁香 | 通过探索性研究，建立了丁香中焦糖色素的检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 江西省药品检验检测研究院 | 0791-88158716 | |
23 | 门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液 | 门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液 | 通过探索性研究，建立了门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液品种中有关物质、5-羟甲基糠醛项目的检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液检验方法（1）：门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液有关物质项目检查方法； | 0791-88158796 | |
24 | 白术 | 白术 | 通过探索性研究，建立了白术中农药残留量、植物生长调节剂的检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目；参照《中国药典》2015年版通则2321重金属及有害元素残留量第二法的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 0791-88158716 | ||
25 | 盐酸氯哌丁片 | 盐酸氯哌丁片 | 通过探索性研究，建立了盐酸氯哌丁片中有关物质、溶出度的检查方法以及含量与含量均匀度的测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目；建立了盐酸氯哌丁原料药的有关物质、残留溶剂的检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注原料药的上述项目；通过探索性研究，提示有关生产企业关注原料药的熔点。 | 盐酸氯哌丁片检验方法（1）：盐酸氯哌丁片有关物质检验方法； | 0791-88158656 | |
26 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 通过探索性研究，建立了聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋中甲苯二胺的测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注芳香族聚氨酯黏合剂中有害物质甲苯二胺的残留情况；建立了聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋中35种残留溶剂GC-MS定性和定量的检测方法，提示有关生产企业可参考该方法关注法定标准举例的12种溶剂之外的溶剂残留问题。 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋检验方法（1）：聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋甲苯二胺检验方法； | 0791-86208379 | |
27 | 盐酸奈福泮注射液 | 盐酸奈福泮注射液 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注盐酸奈福泮注射液的说明书问题。建议在说明书中明确使用方法，静（脉）注（射）为静脉滴注或是静脉推注。采用静脉推注和肌内注射的企业，应控制该制剂的渗透压在合理的范围内，或者临床使用时明确以0.9%氯化钠溶液或其他适宜溶剂稀释至一定浓度后再使用，以减少人体的不适感和潜在危险。建议在说明书中明确使用部位和配伍禁忌，以方便医生在临床上的应用。 | 不涉及检验方法 | 辽宁省药品检验检测院 | 024-31266300 |
28 | 胃膜素胶囊 | 胃膜素胶囊 | 通过探索性研究，建立了胃膜素原料品种中黏度项目的流体性质测定方法，提示有关企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 024-31266321 | ||
29 | 安胃颗粒 | 安胃颗粒 | 通过探索性研究，建立了安胃颗粒中柠檬黄的检验方法，提示有关企业可参考该方法关注原药材延胡索的染色情况。 | 宁波市药品检验所 | 0574-89180378 | |
30 | 甲砜霉素 | 甲砜霉素肠溶片、胶囊 | 通过探索性研究，建立了正相手性柱HPLC法测定甲砜霉素原料或制剂中L-甲砜霉素的含量，提示有关生产企业可参考该检验方法关注甲砜霉素原料中L-甲砜霉素的含量；建立了HPLC法测定甲砜霉素胶囊、肠溶片中有关物质，提示有关生产企业可参考该检验方法关注原料或制剂中有关物质的含量；溶出曲线显示甲砜霉素肠溶片或甲砜霉素胶囊批内不同片或粒之间的溶出曲线离散度较大，样品批内均一性差，提示相关企业加强生产工艺的控制或改进优化工艺。 | 甲砜霉素检验方法（1）:HPLC法测定甲砜霉素原料或制剂中L-甲砜霉素的含量。 | 宁夏回族自治区药品检验所 | 0951-4105853 |
31 | 新生化制剂 | 新生化颗粒 | 通过探索性研究，建立了新生化颗粒中阿魏酸的含量测定检验方法，提示有关生产企业可参考方法关注药品的上述项目。 | 0951-4105853 | ||
32 | 根痛平胶囊 | 根痛平胶囊 | 通过探索性研究，建立了根痛平胶囊中羟基红花黄色素A的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该方法关注上述成分在制剂中含量。 | 青岛市食品药品检验研究院 | 0532-58759165 | |
通过探索性研究，建立了根痛平胶囊中乙醇残留量的检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中乙醇残留量问题。 | 参照中国药典四部通则0861残留溶剂测定法 | |||||
33 | 生化丸 | 生化丸 | 通过探索性研究，建立了生化丸当归、川芎中阿魏酸含量测定的方法，提示有关企业可参考该方法关注药品的阿魏酸含量。 | 青海省药品检验检测院 | 0971-8215400 | |
通过探索性研究，建立了生化丸桃仁中苦杏仁苷含量测定的方法，提示有关企业可参考该方法关注药品的苦杏仁苷含量。 | ||||||
34 | 硫酸卡那霉素 | 硫酸卡那霉素注射液 | 通过探索性研究，建立了有关物质和含量测定的HPLC-柱后衍生化－荧光检测方法，提示有关生产企业可参考方法关注制剂的上述项目。 | 硫酸卡那霉素注射液检验方法(1)：硫酸卡那霉素注射液有关物质检验方法； | 上海市食品药品检验所 | 021-68783271 |
硫酸卡那霉素滴眼液 | 通过探索性研究，建立了有关物质和含量测定的HPLC-柱后衍生化－荧光检测方法、羟苯乙酯的高效液相色谱检测方法，提示有关生产企业可参考方法关注制剂的上述项目。 | 硫酸卡那霉素滴眼液(1)：硫酸卡那霉素滴眼液有关物质检验方法； | ||||
通过探索性研究，提示有关生产企业关注制剂的装量和可见异物问题。 | 不涉及检验方法。 | |||||
35 | 胰酶 | 胰酶肠溶片 | 通过探索性研究，建立了胰酶肠溶片品种中溶出度项目的检验方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | |||
36 | 愈酚喷托异丙嗪颗粒 | 愈酚喷托异丙嗪颗粒 | 通过探索性研究，建立了愈酚喷托异丙嗪颗粒中愈创木酚磺酸钾、盐酸异丙嗪、枸橼酸喷托维林含量均匀度检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注样品均匀性的问题； 通过探索性研究发现说明书中关于婴幼儿用法用量不明确，提示相关企业予以关注。 | 四川省食品药品检验检测院 | 028-87877145、028-87877147 | |
37 | 复方氨酚苯海拉明片 | 复方氨酚苯海拉明片 | 通过探索性研究，建立了复方氨酚苯海拉明片中有关物质检查方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注制剂中有关物质的含量；建立了复方氨酚苯海拉明片中对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸麻黄碱和盐酸苯海拉明的含量测定方法，提示有关生产企业可参考该检验方法关注上述成分在制剂中的含量；建立了复方氨酚苯海拉明片中咖啡因、盐酸麻黄碱和盐酸苯海拉明的含量均匀度检查方法，提示有关生产企业参考上述方法关注样品均匀性的问题。 | 复方氨酚苯海拉明片检验方法（1）：复方氨酚苯海拉明片中有关物质的检验方法； | ||
38 | 牛磺酸颗粒 | 牛磺酸 | 通过探索性研究，提示有关生产企业关注牛磺酸颗粒品种的微生物限度、包装工艺和说明书中未将色素列入处方的问题。 | 不涉及检验方法 | 天津市药品检验研究院 | 022-23374073 |
39 | 盐酸萘甲唑啉滴鼻液 | 盐酸萘甲唑啉滴鼻液 | 通过探索性研究，建立了盐酸萘甲唑啉滴鼻液中有关物质项目的HPLC检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的质量；建立了盐酸萘甲唑啉滴鼻液中抑菌剂的HPLC检查方法，提示有关生产企业可参考该方法关注抑菌剂的加入量；增订了渗透压摩尔浓度检查项目，提示有关企业关注药品的等渗问题；提示有关生产企业关注药品说明书贮藏条件不合理的问题。 | 盐酸萘甲唑啉滴鼻液检验方法（1）：有关物质的HPLC检验方法； | 武汉药品医疗器械检验所 | 027-65395468 |
40 | 尿塞通 | 尿塞通片（胶囊） | 通过探索性研究，建立了尿塞通片（胶囊）中18种染色色素的HPLC-DAD检查方法，提示有关生产企业关注因盐关黄柏、红花、丹参等投料药材非法染色带来的成品质量风险；建立了尿塞通片（胶囊）中反式茴香脑、茴香醛，柠檬烯的GC鉴别方法，提示有关生产企业关注盐小茴香、陈皮挥发油提取工艺的稳定性、一致性。 | 尿塞通片（胶囊）检验方法（1）：18种染色色素的HPLC-DAD检验方法； | 027-65395458、027-65395488 | |
通过探索性研究，参照《中国药典》2015年版四部 通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法第二法电感等离子体质谱法，发现成品中有砷、汞元素超过药典黄芪等药材品种项下限度的情况，提示有关生产企业可参考该方法关注成品中砷、汞的残留。 | 参照《中国药典》2015年版四部 通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法第二法电感等离子体质谱法 | 027-65395458、027-65395488 | ||||
41 | 加味逍遥丸 | 加味逍遥丸 | 通过探索性研究，建立了加味逍遥丸品种中甘草酸、丹皮酚项目的高效液相检测方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 | 0991-2815314 | |
42 | 大败毒胶囊 | 大败毒胶囊 | 通过探索性研究，建立了大败毒胶囊中松香酸掺伪检查项目的高效液相色谱和液相-质谱联用方法，提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。 | 中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所 | 010-66949081 |
