盐酸氯哌丁片检验方法(3):盐酸氯哌丁片含量与含量均匀度检验方法

发布时间:2018-04-26

本品含盐酸氯哌丁(C20H24ClNO·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
【检查】 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(中国药典2015年版四部通则0941)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液-高氯酸(60:40:0.16)为流动相;检测波长为222nm。盐酸氯哌丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品10片,分别置100ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟,振摇,继续超声15分钟使盐酸氯哌丁溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氯哌丁对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。