五维他口服溶液检验方法(2):五维他口服溶液中枸橼酸的含量测定方法

发布时间:2018-04-25

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠缓冲液(取0.2g庚烷磺酸钠加水溶解后稀释到500ml,加三乙胺1.5ml,用磷酸调节pH值至2.3)为流动相A,甲醇为流动相B,按下表进行梯度洗脱。检测波长为210nm。分别取供试品溶液与对照品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,枸橼酸峰分离度应符合要求。

时间(min)

流动相A

流动相B

0

97%

3%

10

97%

3%

20

20%

80

40

20%

80

50

97%

3%

80

97%

3%

取本品作为供试品溶液。另取枸橼酸对照品适量,用水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液,作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。