有关物质临用新制或使用低温进样器。精密称取本品适量，加水适量（50mg阿奇霉素加水1ml）溶解后，用稀释液[磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨试液调节pH值至10.0±0.05）-甲醇-乙腈（7：7：6）]溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用上述稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调节pH值至8.2）-乙腈（45：55），流动相B为甲醇，柱温30℃（必要时适当调整）；按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml，检测波长210nm。取阿奇霉素系统适用性对照品（含杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质S、杂质A、杂质H、阿奇霉素和杂质B）适量，加稀释液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为系统适用性溶液；精密量取对照溶液10ml，置50ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液，取系统适用性溶液和灵敏度溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，灵敏度溶液主成分峰峰高的信噪比应大于10，系统适用性溶液色谱图中各峰之间的分离度均应大于1.2，阿奇霉素峰的保留时间应在30～40分钟之间。精密量取供试品溶液和对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除乳糖酸峰外(取乳糖酸对照品适量，加稀释液稀释制成每1ml中含5mg的溶液同法测定，按保留时间定位），杂质B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质S、杂质A和杂质H按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.5、0.4、0.7、1.6、0.4、1.4、0.1）均不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰可忽略不计。