乳糖酸阿奇霉素注射液检验方法(2):乳糖酸阿奇霉素注射液品种含量测定项检验方法

发布时间:2018-04-25

含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%的磷酸溶液调节pH值至8.2)-乙腈(45:55)为流动相;检测波长为210nm。取阿奇霉素系统适用性对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,取50μl注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。

测定法精密量取本品适量,用有关物质项下的稀释液定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿奇霉素对照品适量,加有关物质项下的稀释液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算(C38H72N2O12)的含量。