胰酶肠溶片检验方法:溶出度项目检验方法

发布时间:2018-04-26

溶出度取本品,照溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版四部通则0931第一法方法2),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面,弃去各溶出杯中的酸液,供试片均不得有裂缝或崩解等现象;随即在各溶出杯中加入预热至37℃±0.5℃磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得)900ml作为溶出介质,转速不变,继续依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液(pH7.5)(取硼砂2.85g、硼酸10.5g与氯化钠2.50g,加水使溶解成1000ml,调节pH值至7.5士0.1)定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液,作为供试品溶液;另取本品5片,除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液(pH6.8)适量,研磨均匀,移至200ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液(pH7.5)定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液,照中国药典2015年版二部胰酶项下胰蛋白酶效价测定的方法测定,计算每片的溶出量。限度为70%,应符合规定。