五维他口服溶液检验方法(1):五维他口服溶液品种中泛酸钙的含量测定项目检验方法

发布时间:2018-04-25

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0±0.05)为流动相A,甲醇为流动相B,乙腈为流动相C,按下表进行梯度洗脱。检测波长为210nm。分别取供试品溶液与对照品溶液100μl注入液相色谱仪,记录色谱图,泛酸钙峰分离度应符合要求。

时间(min)

流动相A

流动相B

流动相C

0

95%

5%

/

40

95%

5%

/

55

20%

/

80%

65

20%

/

80%

80

95%

5%

/

90

95%

5%

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测定法:精密量取本品25ml至50ml容量瓶中,加4.5mg/ml枸橼酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取泛酸钙对照品适量,用4.5mg/ml枸橼酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液100μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。