红霉素肠溶片检验方法:红霉素肠溶片溶出曲线检验方法

发布时间:2018-04-25

溶出曲线取本品,照溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版通则0931第一法 方法2),先以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时,弃去盐酸溶液,检查每片肠溶膜均不得有裂缝,继以磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得)900ml为溶出介质,经10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、45分钟、60分钟时分别取溶液2ml,滤过,并即时补充相同温度、相同体积的上述磷酸盐缓冲液(pH6.8),取续滤液作为供试品溶液。另取红霉素标准品,加甲醇适量(10mg加甲醇1ml)使溶解,用上述磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释制成每1ml中约含红霉素0.2mg(0.125g规格为0.1mg;50mg规格为0.04mg)的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典2015年版通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐溶液(取磷酸氢二钾8.7g,加水1000ml,用20%磷酸溶液调节pH值至8.2)-乙腈(32:68)为流动相;检测波长为215nm。取供试品溶液100μl注入液相色谱仪,红霉素A峰与辅料峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和对照品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,计算每个时间点的溶出量。