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医疗器械标准与分类管理
转发关于开展GB/T 42061—2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等两项标准实施情况调研的通知
(2025-06-04)
转发SAC/TC338/SC1关于征集国家标准制定项目参与起草单位的通知
(2025-06-04)
转发关于召开2025年度外科植入物及骨科植入物标准宣贯会议的通知
(2025-05-21)
器械标管中心关于征集国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）标准工作专家组候选人的通知
(2025-05-19)
关于医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届及组成方案的公示
(2025-05-16)
转发关于开展行业标准YY/T 1513—2017《C反应蛋白测定试剂盒》标准实施评价调研的通知
(2025-05-14)
中检院办公室关于召开2025年医疗器械行业标准宣贯培训会的通知
(2025-05-14)
2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
(2025-05-14)
转发全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会关于召开标准审定会的通知
(2025-05-12)
转发关于开展GB 9706.218—2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》等2项强制性医疗器械国家标准实施评价工作的通知
(2025-04-25)
转发关于召开《医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》国家标准审定会的通知
(2025-04-21)
转发关于召开2025年度心血管植入物标准宣贯会议的通知
(2025-04-21)
转发关于征集拟制定国家标准项目《角膜塑形用硬性透气接触镜》参与起草及验证单位的通知
(2025-04-21)
转发关于征集2026年度医用X射线设备及用具领域标准预立项提案的通知
(2025-04-16)
转发关于开展国家标准GB/T 16886.11—2021《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》标准实施评价调研的通知
(2025-04-15)
转发关于开展行业标准YY/T 0681.2—2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》标准实施评价调研的通知
(2025-04-15)
转发关于开展YY/T 0506《医用手术衣、手术单、洁净服》系列标准实施评价调研的通知
(2025-04-15)
转发关于开展国家标准GB/T 15812.1—2005《非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法》标准实施评价调研的通知
(2025-04-15)
国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号）
(2025-04-10)
2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
(2025-04-07)
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