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法规文件
行业标准管理办法（国家市场监督管理总局令第86号）
国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知（药监综械注函〔2023〕631号）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号）
国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知（药监综械注〔2023〕23号）
国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告（2022年第61号）
国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）
国家标准管理办法（国家市场监督管理总局令第59号）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
《体外诊断试剂分类规则》解读
关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见(国药监械注﹝2021﹞21号）
医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）
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