一、起草背景

随着数字医疗技术的快速发展，康复类数字疗法软件产品已在运动康复、认知康复等临床治疗领域实现规模化应用。鉴于该类产品的管理属性受多重因素影响（包括但不限于适应证范围、数据处理对象、核心算法功能等），亟需建立科学规范的分类界定规范。国家药监局组织中检院（器械标管中心）、器审中心等相关单位，在梳理国内外数字疗法产品注册现状及分类政策的基础上，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及现行《医疗器械分类目录》等，制定了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在为行业提供统一的分类界定依据。

二、重要内容

（一）关于数字疗法定义

在国际上监管机构尚未有关于数字疗法的统一认识和定义的背景下，不宜通过本《指导原则》对数字疗法给出定义。目前认可度较高的定义是国际标准化组织（ISO）在国际标准《健康信息学 个性化数字健康 数字治疗健康软件系统》（ISO/TR 11147:2023）中给出的，数字疗法是指通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医学干预，旨在治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤的健康软件。目前可参照该定义来判断产品是否属于《指导原则》所指的数字疗法产品。

（二）关于产品属性界定

根据《指导原则》，符合医疗器械定义，具备医疗用途的康复类数字疗法软件产品按照医疗器械管理。如为脑卒中等疾病后遗症患者提供肢体康复训练指导，促进其康复的数字疗法软件；为相关疾病导致语言障碍的患者提供基于标准治疗方案的干预措施，以促进康复的数字疗法软件；为视功能障碍患者提供基于视觉刺激的康复训练，以改善视功能的数字疗法软件；为认知功能障碍患者提供基于认知行为训练的系统化干预的数字疗法软件等。这些作为医疗器械管理的产品均需要同时符合《指导原则》中“向患者提供基于软件程序驱动的干预措施，为疾病、损伤或生理结构缺陷所导致的功能障碍提供康复训练”等三项条件。如果只满足其中部分条件，则产品可能不按照医疗器械管理，或者虽按照医疗器械管理、但不属于《指导原则》所指的数字疗法软件。比如近视控制弱视治疗类有源医疗器械，虽然也具有改善视功能的用途，但其并非软件程序驱动，而是由光源对患者眼部进行刺激，因此不属于数字疗法产品；比如健康管理类产品，其用途为运动、健身等个人日常健康管理，不具备医疗用途，因此不属于数字疗法产品，亦不按照医疗器械管理；再比如某些将临床知识电子化后提供给用户的软件产品，虽然也提供医学上的参考建议等，但其核心是将已有公开的临床知识电子化，并非基于循证医学证据，因此不属于数字疗法产品，亦不按照医疗器械管理。

《指导原则》同时给出了与数字疗法软件存在相似之处、但不按照医疗器械管理的案例，包括常见的不用于医疗领域的个人健康管理软件，不提供各种疾病干预措施的医患交流平台，康复训练领域的开源影像资料推送平台，用于健康人群锻炼和日常行为管理的软件产品等。

 （三）关于管理类别划分

涉及精神、心理疾病的数字疗法软件产品风险情况较为复杂，需要结合产品预期用途、风险程度、患者依从性等情况综合判定。其他适用于如言语、视觉、听觉、肢体障碍康复训练的产品，风险中等，按照第二类医疗器械管理。

认知障碍可由脑卒中等器质性病变引起，也可以是精神或心理疾病表现出的症状，因此《指导原则》未覆盖全部认知障碍康复类产品的管理类别。若产品仅用于脑卒中原因导致轻度认知障碍患者的康复训练，不涉及精神或心理疾病，可按照第二类医疗器械管理。

如果产品使用了人工智能算法、接入各种医学大模型与其他医疗器械联合或配合使用，需要考虑这些情况引入的风险，综合判定产品管理类别。比如接入了人工智能大模型的产品，需结合《人工智能医用软件分类界定指导原则》综合判断管理属性和类别，以大语言模型为例，部分大模型产品可基于用户输入的个人指标、参数等，生成运动康复训练计划等，属于对主诉信息处理的软件产品，不涉及医疗器械数据，根据《人工智能医用软件分类界定指导原则》，应不作为医疗器械管理。又比如当康复类数字疗法产品在为患者制定个性化干预、训练方案时运用了人工智能算法，则应按照《人工智能医用软件分类界定指导原则》要求，根据人工智能算法成熟度，以及是否用于辅助决策用途，结合康复类数字疗法产品自身风险情况，综合判断管理类别。