各相关单位：
根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集2026年度组织工程医疗器械领域行业标准制修订项目起草验证单位。现将相关事宜通知如下：
一、2026年度标准制修订项目
《重组胶原蛋白免疫毒性评价试验》为制定的推荐性行业标准，属于方法标准，标准草案内容见附件1。
《组织工程医疗产品-软骨MRI评估-第1部分：使用磁共振软骨延迟增强成像（dGEMRIC）和横向弛豫时间成像（T2 mapping）对再生膝关节软骨的临床评估》为修订的推荐性行业标准，属于方法标准，标准草案内容见附件2。
二、参与起草验证单位的要求
1.具有与制修订标准相关或类似产品研发、生产、检验检测或质量控制的技术能力，在行业内具有一定代表性和影响力；
2.具有熟悉医疗器械有关政策法规、标准制修订工作流程及相关经验的技术人员；
3.具有熟悉标准相关的国内外医疗器械技术发展趋势、生产水平和使用要求及了解当前存在问题和解决方法的技术人员；
4.具备对标准技术要求或试验方法进行验证的能力；
5.为医疗器械标准制修订提供必要的经费、人员等保障；
6.按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担工作。
三、申请材料
请有意参加的单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件3）并盖章，于2026年4月25日前寄送至秘书处（一式两份），电子版（PDF格式）发送至tc110sc3@nifdc.org.cn。
四、联系方式
联系人及电话：魏利娜，010-53852628。
地址：北京市大兴区华佗路31号中国食品药品检定研究院质量评价室（邮编102629）
附件：
2.组织工程医疗产品-软骨MRI评估-第1部分（草案）
3.医疗器械标准起草单位登记表
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
组织工程医疗器械产品分技术委员会
2026年4月13日
