各有关单位：

根据工作安排，现公开征集2025年度人工智能医疗器械标准拟制修订项目参与起草及验证单位。符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、拟制修订标准项目

《人工智能医疗器械 骨折CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法》《人工智能医疗器械 X射线影像骨龄辅助评估软件 算法性能测试方法》2个推荐性行业标准制定项目；

《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性行业标准制定项目（快速程序）。

二、标准起草单位要求

1.具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

2.如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；

3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

4.具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

5.熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

6.具备相应标准试验验证的能力；

7.能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

8.为保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名；

9.标准起草人应具有中级以上职称或相应的职务。第一起草人应具有高级职称或相应的职务。

三、标准验证单位要求

验证单位应具有完成指定验证任务的能力，能够提供数据样本、试验样品；严格按照验证方案开展验证工作，并按要求提交本单位验证报告。

四、申报材料及要求

请填写《医疗器械标准起草单位登记表》（附件1）、《医疗器械标准起草人登记表》（附件2）、《医疗器械标准验证单位申请表》（附件3），均需加盖单位公章，于2025年3月15日前将纸质版报送至秘书处，word电子版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱。

五、秘书处联系方式

联系人：王金明、王浩

电  话：010-53852529、010-53852531

电子信箱：smdtu002@nifdc.org.cn 

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

3.医疗器械标准验证单位申请表  

         中国食品药品检定研究院

2025年3月7日