各位专家、成员、观察员及相关单位：

根据医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位(SMD/TU 009)的工作安排，现定于2025年11月3日—5日在山东省青岛市召开医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位2025年标准审定会暨标准化技术研讨会。现将会议事项通知如下：

一、会议时间

2025年11月3日（周一）报到，4日（周二）全天会议，5日（周三）离会。

二、会议地点

青岛中心假日酒店（地址：山东省青岛市南区徐州路1号）。

三、会议内容

（一）标准审定会

1.《医疗器械可靠性维修性术语》标准的审定与投票；

2.《有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析（FMECA）方法》标准的审定与投票。

（二）标准化技术研讨会

1.关于有源医疗器械可靠性使用期限评价要求的主题分享；

2.关于如何开展医疗器械可靠性评价的主题分享；

3.关于可靠性工程在医疗器械研发中作用与应用的主题分享；

4.讨论医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的标准领域和体系框架。

四、参会人员

1.医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位成员、观察员、专家及企业代表；

2.监管部门、审评部门、临床机构、检测机构等相关专家；

3.标准起草小组人员及秘书处工作人员等。

五、其他事项

1.相关部门领导、专家、归口单位成员和工作人员等食宿由会议承办方统一安排，住宿安排两人合住标间（如需单间须自行补足差价），观察员食宿费用自理，其他参会代表食宿费用自理。

2.本次会议不设接站，请参会代表自行前往，交通费用自理（交通可参考附件1）。

3.本次标准审定会要求全体成员须准时参会，会上组织对审定后标准进行投票。若因事无法出席的，请成员单位务必派代表参加，并填写委托书（附件2），将扫描件发送至秘书处邮箱。

4.请于2025年10月30日前扫描以下二维码报名参加。

5.联系人：符师，电话：020-66602559、15015767981，邮箱：E-mail:kekaoweixiu@163.com。 

附件:

1.会议酒店地址及交通指引

2.委托书      

                广东省医疗器械质量监督检验所

                       2025年11月3日