各相关单位：

依据医疗器械标准制修订工作的相关要求，为进一步完善和丰富物理治疗设备标准体系，做好2027年度标准制修订立项工作，现就征集2027年度医疗器械物理治疗设备标准预立项提案的有关事宜安排如下：

一、标准计划项目征集

（一）项目范围

1.电疗设备、温热治疗设备、光诊疗设备、力疗设备、磁疗设备、生物反馈治疗设备等物理因子治疗设备、康复治疗设备等技术领域。

2.与人工智能AI等先进技术相关的物理治疗、康复治疗领域的产品、术语、算法等技术要求优先申报。

（二）项目要求

1.围绕物理治疗产业发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范；加强标准体系顶层设计，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性。

2.采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展。如采用国外先进标准，应获得该国外标准的转化授权。

3.属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力。

4.适用的注册/备案产品原则上不少于5个且生产企业不少于3家。

（三）项目提出人

任何单位或个人均可向分技委会秘书处提出标准制修订计划项目立项建议，个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

二、申报材料及其要求

（一）申报材料清单

1.医疗器械标准立项提案表（见附件1，加盖公章扫描为PDF格式）；

2.适用产品注册证信息汇总表（产品标准提供）；

3.标准草案（无草案、仅提供技术大纲或尚未成熟提案可申请分技委会内部标准项目，暂不提交上级部门）；

4.修订项目说明（修订项目提供）；

5.强制性标准项目说明（强制性标准项目提供）；

6.其他预研材料（如有）。

（二）材料以电子格式递交，请发送至tc10sc4@mdtc.org.cn。

（三）2027年度项目提案征集截止日期为2026年5月30日，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、项目评审

（一）秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织全体委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由全体委员投票表决，确定申报立项项目。

（二）对于征集到的通用基础类标准预立项提案项目，予以优先考虑立项。

四、秘书处联系方式

联系人：乔嘉琪、杨建刚   电话：022-87175226

微信公众号：“TC10SC4” 

附件：1.医疗器械标准预立项申报材料模板

2.物理治疗设备标准体系框图—简图 

全国医用电器标准化技术委员会

物理治疗设备分技术委员会

2026年1月19日