各位专家及相关单位：

为进一步健全医用电声设备标准体系，扎实推进2027年度标准制修订立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》相关规定，现公开征集2027年度医用电声设备领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：

一、项目范围及要求

（一）项目范围

医用电声设备领域国家标准和行业标准包括：听力计、耳声阻抗/导纳的测量设备、听觉诱发电位设备、电声门图设备等医用电声学测量分析设备领域；听诊器、电子听诊器等医用电声诊察器械领域；助听器、声音处理设备、听觉调控设备、真耳测试设备、言语障碍康复设备、听觉康复设备等听觉辅助康复设备领域；医用电声软件领域等。

（二）项目要求

1.围绕本领域产业发展、科技创新和监管需求，贯彻落实国家重大政策和规范，列入国家产业规划、重大科技专项等；

2.隶属医用电声设备标准体系范畴，注重标准体系的系统性和完整性，与现行法律法规及标准的协调性，原则上不与现行医疗器械标准和已立项的计划项目交叉重复；

3.提案应基于必要性和可行性的论证，有较成熟的前期预研工作基础和相关验证基础，具备较完整的标准草案稿或技术大纲；

4.采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展。如采用国外先进标准，应获得国外标准的转化授权；

5.如申报项目属于产品标准，适用的注册/备案产品原则上不少于5个且生产企业不少于3家。

二、项目提出人/单位要求

1.任何单位和个人均可以书面形式向本归口单位提出标准制修订计划项目立项提案，个人提出的项目立项提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作；

2.在本领域具有代表性，具备与标准项目相应的研究能力和标准验证能力；

3.熟悉国家医疗器械有关政策、法律法规和医疗器械标准体系；

4.熟悉标准编写规则和标准制修订工作程序。

三、申报材料及要求

（一）申报材料

1.医疗器械标准立项提案表（见附件，需单位盖章扫描件）；

2.标准草案；

3.适用产品注册证/备案信息汇总表（产品标准提供）；

4.其他预研材料（若有）。

（二）申报要求

请于2026年6月30日前将上述申报材料通过电子邮件报送至秘书处。截止日期之后收到的提案将顺延至下一年度。

四、项目评审

秘书处将对申报材料进行审核，组织专家组全体成员集中审议并投票表决，确定2027年度预立项项目。

五、秘书处联系方式

承担单位：江苏省医疗器械检验所

联 系 人：王琪

联系地址：江苏省南京市建邺区康文路17号

联系电话：025-69655985

电子邮箱：yydsgkdw@jsmdt.org.cn 

附件：医疗器械标准立项提案表

江苏省医疗器械检验所

2026年1月19日