各有关单位：

按照《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等规定，并根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求，为进一步完善消毒技术与设备标准体系，做好标准制修订工作，现征集2027年度消毒技术与设备标准立项提案，具体事项及要求如下：

一、立项条件及要求

1.围绕消毒技术与设备领域产业发展、科技创新和监管需求，贯彻落实国家重大政策和规范，加强标准体系建设，注重项目的系统性和完整性，强化与现行法律法规及标准的协调性；

2.采用国际标准的项目应符合国家采用国际标准相关政策，反映国际标准或国外先进标准的具体进展；

3.注重标准体系的系统性和完整性，与现行法律法规及标准的协调性，属于本领域的专业技术范围，不与现行国家、行业标准及已立项的计划项目交叉、重复；

4.制定产品标准，原则上不少于5个医疗器械注册证且生产企业不少于3家；

5.提案应基于必要性和可行性和论证，有较成熟的前期预研工作基础和相关验证基础，具备较完整的标准草案稿。

二、申报材料及要求

1.任何单位或个人均可向标委会秘书处提出标准制修订计划项目立项提案。个人提出的项目提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

2.2027年度项目提案征集截止日期为2026年5月31日，请提案单位或个人将《医疗器械标准立项提案表》《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》《国内外标准对比分析表》（见附件）、标准草案和预研报告等填写后（单位需盖公章），将相关文件（含盖章的扫描件）邮件发送至秘书处。

三、秘书处联系方式

联系人：林曼婷

电话：020-66602873  

邮箱：mantylin@163.com　　

附件: 1.《医疗器械标准立项提案表》等

　　 2.医疗器械国内外标准对比分析表 

　　全国消毒技术与设备标准化技术委员会

                   2026年1月15日