各专家及相关单位：

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，本着公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作原则，全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）现公开征集2025年标准制修订项目，任何单位和个人均可以书面形式提出标准项目提案。具体要求如下：

一、标准立项要求

1.符合国家现行法律法规和有关规定；

2.符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

3.符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

4.符合国家采用国际标准的政策；

5.属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；

6.列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

二、标准项目提出人/单位要求

1．业务范围与标准涉及的内容相适应；

2．具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有一定的权威性；

3．具有熟悉国家医疗器械有关政策和法律法规的人员；

4．具有熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序的人员。

三、申报材料及要求

1.申报材料包括《医疗器械标准立项提案表》《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（见附件1、附件2、附件3，均需加盖单位公章）、标准草案。

2.请各项目提出人填写上述材料，于2024年6月30日前报送至秘书处（纸质盖章版材料寄送至秘书处，word版和盖章扫描pdf发送至秘书处邮箱），在截止日期之后收到的项目提案顺延到下一年度。

四、标委会联系人

焦春营  010-57901447 18010281829

王雨欣  010-57901435

邮箱地址：tc10sc3@163.com  

单位地址：北京市通州区光机电一体化产业基地兴光二街7号

      全国医用电器标准化技术委员会放射治疗

核医学和放射剂量学设备分技术委员会
2024年2月28日