各相关单位：

依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（2017年 第156号，以下简称《规范》）的要求，为进一步完善全国有源植入式医疗器械体系，做好标准制修订工作，现征集 2025年度有源植入式医疗器械领域标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：

一、标准计划项目征集

（一）项目范围：

1.有源植入式医疗器械等专业领域的标准；

2.属于SAC/TC110/SC4技术范围内，监管急需的标准

（二）项目要求：

1.提案应符合《规范》第五条的规定，即：

（1）符合国家现行法律法规和有关规定；

（2）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

（3）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

（4）符合国家采用国际标准的政策；

（5）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；

（6）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

2.提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、提出单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。

（三）项目提出人：

1. 医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向秘书处提出标准制修订计划项目立项建议，个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

2. 申请作为立项项目第一起草单位应同时具备以下条件，即：

（1）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

（2）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；

（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员；

（4）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

（5）标准需要验证的，具备验证能力。

3.如企业申请牵头起草相关标准，应按照《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》的要求，提供相关材料。

二、申报材料及其要求

（一）申报材料

1.《医疗器械标准立项提案表》（见附件1，需加盖单位公章）。

2.标准草案：明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容，格式符合GB/T1.1（见附件2）。

3.标准预研报告（见附件3）。

（二）要求

1.材料以书面和电子格式递交。书面格式一份，寄送至秘书处。电子格式（Word版）请通过电子邮箱发送至sactc110sc4@126.com。

2.2025年度项目提案征集于 2024年6月1日截止，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、项目评审 

秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织全体委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由全体委员投票表决，确定申报立项项目。

四、秘书处联系方式

挂靠单位:上海市医疗器械检验研究院

联系地址：上海市浦东新区金银花路1号

邮编：201318   

联系人：王丹     

电话：021-38019900-1255

邮箱：sactc110sc4@126.com

特此通知。

附件：

1.医疗器械标准立项提案表

2.标准草案模板

3.标准预研报告

   全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

有源植入物分技术委员会

2024年1月16日