各有关单位：

依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（2017年第156号，以下简称《规范》）的要求，为进一步完善医用电子仪器标准体系，做好标准制修订工作，现征集2025年度医用电子仪器标准预立项提案，具体事项及相关要求如下。

一、标准计划项目征集

（一）项目范围：

1.医用电子仪器领域包括电生理设备或系统、可穿戴设备、有创/微创手术治疗、婴儿保育设备、输注灌洗设备、患者支撑转运设备、电动工具、脑机接口等。

2.属于SAC/TC10/SC5范围的监管急需标准、基础通用标准、方法标准，产品标准。

（二）项目要求：

1.提案应符合《规范》第五条的规定,即：

（1）符合国家现行法律法规和有关规定；

（2）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

（3）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

（4）符合国家采用国际标准的政策；

（5）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；

（6）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

2.提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、提出单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。

3.提案可以是新制定的项目，或对现行标准提出修订意向，也可以转化IEC/SC62D以及IEC/SC62B本领域对口的标准。

（三） 项目提出人：

1.医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向标委会秘书处提出标准制修订计划项目立项建议，个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

2.申请作为立项项目第一起草单位应同时具备以下条件，即：

（1）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

（2）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；

（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员；

（4）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

（5）标准需要验证的，具备验证能力。

3.如企业申请牵头起草相关标准，应按照《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》的要求，提供相关材料。

二、申报材料及其要求

（一）申报材料

1.《医疗器械标准立项提案表》（见附件1，需加盖单位公章）和《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件 2，需加盖单位公章）。

2.标准草案：明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容，格式符合GB/T1.1（见附件2）。

3.标准预研报告（见附件3）。

（二）要求

1.材料以书面和电子格式递交。书面格式一份，寄送至秘书处。电子格式（Word版和盖章PDF文件）请通过电子邮件发送至sactc10sc5@126.com。

2.2025年度项目提案征集于 2024年6月1日截止，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、项目评审

秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织全体委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由全体委员投票表决，确定申报立项项目。

四、秘书处联系方式

挂靠单位:上海市医疗器械检验研究院

联系地址:上海市浦东新区金银花路1号

联系人：叶莎莎、洪伟

联系电话：021-38019900-1275

电子邮箱：sactc10sc5@126.com

特此通知。

附件：

1.医疗器械标准立项提案表

2.标准草案模板

3.标准预研报告

全国医用电器标准化技术委员会

医用电子仪器标准化分技术委员会

2024年1月14日