各位委员、各有关单位：

为做好医用超声设备的标准制修订工作，进一步提高标准制修订项目立项的公正性、科学性和规范性，完善医用超声设备标准体系的建设，超声分技委秘书处向全体委员和相关单位征集2025年标准制修订项目。现就标准制修订项目的立项事宜安排如下：

一、立项原则

（一）符合国家现行法律法规和有关规定；

（二）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

（三）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

（四）符合国家采用国际标准的政策；

（五）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；

（六）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

二、立项材料

申报标准立项项目的单位和个人应填写附表1、附表2和附表3。以上材料（包括电子版和纸质版）请于2024年4月30日前报全国医用超声设备标准化分技术委员会秘书处。

三、项目评审

对征集到的标准立项项目，秘书处将组织全体委员、相关专家和制造商评审（会审或函审），必要时召开专题会议进行研讨，并提交全体委员投票表决。表决通过（参加投票的委员不得少于委员总数的3/4，参加投票委员2/3以上赞成，且反对意见不超过参加投票委员的1/4）的，报送国家药品监督管理局进入立项程序，国家药品监督管理局对立项计划项目进行审核。审核通过的医疗器械标准计划项目，国家标准计划项目报送国务院标准化行政主管部门按相关规定批准下达；行业标准计划项目由国家药品监督管理局批准下达。

批复立项后，国家标准的完成时间按国际标准化管理委员会的安排，行业标准应在2025年底完成。

四、秘书处联系方式

联 系 人：吴成志

单  位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院

邮寄地址：湖北省武汉市高新大道507号G1-309

联系电话：027-86777791-4252  13707162992

电子邮件：wuchengzhi@whmit.cn

全国医用电器标准化技术委员会

医用超声设备分技术委员会

2023年12月26日