各相关单位：

根据《医疗器械标准管理办法》等相关规定，按照公开、公正、择优的原则，医用电声设备医疗器械标准技术归口单位（SMD/TU 004）现公开征集2025年拟立项医疗器械标准《真耳测试仪》起草单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、标准拟制修订项目

二、标准制修订项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（二）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

（六）具备相应标准试验验证的能力；

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

（八）为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个单位申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；

（九）标准起草人具备中级及以上专业技术职称或相当技术职务。

三、申报材料及要求

申报单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件1）和《医疗器械标准起草人登记表》（见附件2），加盖单位公章后于2025年2月28日前将纸质版文件寄送至秘书处，word电子版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱。

四、其他说明

标准编制及验证阶段的相关费用由参与单位自行承担。 

五、秘书处联系方式

联系人：王琪，电话：025-69655985；

电子邮箱：yydsgkdw@jsmdt.org.cn；

通讯地址：江苏省南京市建邺区康文路17号江苏省医疗器械检验所三楼。

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表 

江苏省医疗器械检验所

2025年2月19日