各相关单位：

根据《医疗器械标准管理办法》等相关规定，按照公开、公正、择优的原则，全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG 30）现征集《一次性使用采样拭子》医疗器械国家标准制定项目起草单位，相关事宜如下：

一、医疗器械国家标准制修订项目

医疗器械国家标准制修订项目

二、起草单位要求

1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

2.具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性；

3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准的技术人员；

4.具有熟悉标准中的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

5.生产企业应具有与标准相关产品的研发、生产能力，并已取得相关医疗器械产品注册证；

6.应具备相应标准验证能力，可按验证方案及时提交验证报告；

7.能够按标准制修订进度要求按时完成所承担的工作。

三、申报要求

请有意向单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》《参加标准起草工作组承诺书》（详见附件），并于2024年12月3日前将盖具单位公章的纸质版寄送至秘书处，扫描电子版（PDF格式）发送至SAC_SWG30＠163.com。

四、秘书处联系方式

联系人：刘斌 

电话：0531-82682906

地址：山东省济南市历下区世纪大道15166号山东省医疗器械和药品包装检验研究院

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

3.参加标准起草工作组承诺书           

全国医用防护器械标准化工作组

2024年11月13日