各位委员、各有关单位：
为做好医用超声设备的标准制修订工作，进一步提高标准制修订项目立项的公正性、科学性和规范性，完善医用超声设备标准体系的建设，全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）秘书处向全体委员和相关单位征集2026年度医用超声设备标准预立项提案。具体事宜及相关要求如下：
一、项目要求
（一）符合国家现行法律法规和有关规定；
（二）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；
（三）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；
（四）符合国家采用国际标准的政策；
（五）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；
（六）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。
二、项目提出人
任何单位或个人均可向分技委秘书处提出标准制修订计划项目立项建议。个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。
三、申报材料
申报标准包括医疗器械标准立项提案表（见附件1）、医疗器械标准起草单位登记表（见附件2）、医疗器械标准起草人登记表（见附件3）、标准草案和标准预研报告（包括标准项目的必要性和可行性分析、主要技术内容和依据、国内外发展现状和趋势、国内外标准对比情况、适用产品的注册情况、涉及的版权及专利情况、标准推广的风险及效益分析、标准验证的预算等）。以上材料（包括电子版和纸质版）请于2025年5月31日前报送超声分技委秘书处。
四、项目评审
对征集到的标准立项项目，秘书处将组织全体委员、相关专家和制造商评审（会审或函审），必要时召开专题会议进行研讨，并提交全体委员投票表决。表决通过（参加投票的委员不得少于委员总数的3/4，参加投票委员2/3以上赞成，且反对意见不超过参加投票委员的1/4）的，报送全国医用电器标准化技术委员会和国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
批复立项后，国家标准的完成时间按国家标准化管理委员会的安排，行业标准应在2026年底完成。
五、秘书处联系方式
联 系 人：吴成志
单 位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
邮寄地址：湖北省武汉市高新大道507号G1-309
联系电话：027-86777791-4252 13707162992
电子邮件：
附件：1.医疗器械标准立项提案表
2.医疗器械标准起草单位登记表
3.医疗器械标准起草人登记表
全国医用电器标准化技术委员会
医用超声设备分技术委员会
2025年2月19日
