各相关单位:
根据《医疗器械标准管理办法》等相关规定,按照公开、公正、择优的原则,全国医用防护器械标准化工作组现征集《医用脱脂棉》等医疗器械国家标准制修订项目起草单位,相关事宜如下:
一、医疗器械国家标准制修订项目
医疗器械国家标准制修订项目
序号 | 标准名称 | 标准编号 | 制定/修订 | 标准性质 |
1 | 医用脱脂棉 | GB/T XXXX | 制定 | 推荐性 |
2 | 医用口罩及材料病毒过滤效率测试方法 Phi-X174噬菌体气溶胶法 | GB/T XXXX | 制定 | 推荐性 |
二、起草单位要求
1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应;
2.具备相关的科研和技术能力,在行业内具有代表性;
3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准的技术人员;
4.具有熟悉标准中的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员;
5.生产企业应具有与标准相关产品的研发、生产能力,并已取得相关医疗器械产品注册证;
6.应具备相应标准验证能力;
7.能够按标准制修订进度要求按时完成所承担的工作。
三、申报要求
请有意向单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》、《医疗器械标准起草人登记表》、《参加标准起草工作组承诺书》(详见附件),并于2024年4月15日前将盖具单位公章的纸质版寄送至秘书处,扫描电子版(PDF格式)发送至SAC_SWG30@163.com。
四、秘书处联系方式
联系人:刘斌 李非非
电话:0531-82682906
地址:山东省济南市历下区世纪大道15166号山东省医疗器械和药品包装检验研究院
全国医用防护器械标准化工作组
2024年4月12日