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法规文件
总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（2017年第156号）
总局办公厅关于印发医疗器械标准化技术委员会考核评估方案的通知（食药监办科〔2018〕38号）
食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）
总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）
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