2025年5月，中检院在药学领域学术期刊《Journal of Pharmaceutical Analysis》发表题为“An improve dreporter gene assay for evaluating the biological activity of recombinant human growth hormone”的研究论文，介绍了创新型报告基因法应用于重组人生长激素生物学活性测定的最新研究成果。

重组人生长激素（rhGH）作为治疗生长激素缺乏相关疾病的关键药物，在儿童用药领域具有重大临床需求。准确测定rhGH的生物学活性，对rhGH类药物的研发和质量控制至关重要，也是保障其疗效与安全性的关键。传统的体内动物法曾收载于各国药典和部分长效rhGH原液及制剂的注册标准中，但是该方法手术难度极大，且实验周期较长，制约了rhGH类药物的研发和放行效率，急需开发新型rhGH生物活性测定法。

本研究基于我院王军志院士牵头建立的报告基因法（RGA）生物学活性测定技术平台，以rhGH关键下游效应分子胰岛素样生长因子-1（IGF-1）为切入点，从rhGH对其核心信号通路GHR/JAK2/STAT5B/IGF-1的激活机制入手，首次建立了与rhGH临床效应相关性高，且具有自主知识产权的创新型RGA。常规报告基因法在构建时主要考虑上游信号通路的激活，很少关注效应分子，新建RGA能直接关联IGF-1基因的激活，与rhGH的临床效应相关性高。此外，新建RGA与体内动物法、Nb2-11细胞增殖法检测结果具有良好的一致性。本研究对rhGH类药物的研发和质控具有重要意义，还可为该类创新药物的非临床有效性评价提供可靠的体外细胞模型。目前，我院正积极推动新方法的标准化研究工作，待进一步扩大联合验证后，该方法有望成为现行细胞增殖法的替代方法，推动技术迭代。

中检院张孝明为论文第一作者，中检院李晶、梁成罡为论文的共同通讯作者。该研究先后得到了中检院中青年发展研究基金课题及药品监管科学全国重点实验室课题的支持。

（张孝明  闫梦佳）