按照国家药监局工作安排，应世界卫生组织(WHO)邀请，我院张辉副院长和宁保明研究员2人，于2024年11月19日至11月23日赴瑞士日内瓦参加伪劣医疗产品问题会员国机制第十三届会议。

一、会议主要安排和内容

卢旺达药监局局长Emile Bienvenu博士担任本次会议的大会主席。九位副主席为Paul Huleatt博士（澳大利亚）、Laila Mouawad女士（巴西）、Annam Visala夫人（印度）、Sherwin Tobing先生（印度尼西亚）、Fatemeh Bashokouh博士（伊朗）、Ronny Berkovitz博士（以色列）、Mohammed Hamdan Al Rubaie博士（阿曼）、Pavle Zelic先生（塞尔维亚）和Mark Abdoo先生（美国）。

总干事助理、药物与健康产品可及性办公室（MHP）的中谷由纪子博士（Yukiko Nakatani）、监管与认证部门负责人Rogério Gaspar博士、 卫生产品政策与标准部门负责人Deus Mubangizi、伪劣药品事务小组负责人Rutendo Kuwana，以及来自40余个会员国的代表参加了这次会议。         

中谷幸子博士宣布大会开始，感谢指导委员会在过去一年中所作的贡献。强调独立评估是理解会员国机制、成功评估并确定改进领域的重要环节。她指出，评价结果将为机制的战略规划以及世界卫生组织实施相关工作提供重要信息。此外，中谷博士还介绍了2024年10月在印度举行的第19届国际药品监管机构会议（2024年10月）情况，会议提出了包括打击伪劣医疗产品的全球监管建议。

秘书处介绍了会员国机制工作计划的活动进展与预算，回顾了与优先事项活动相关的工作计划，指出，可持续的资金支持是该工作计划的关键。秘书处还介绍了世界卫生组织全球监管监测系统（GSMS））、2024年发布的世界卫生组织医疗产品预警报告以及其他风险通报的最新情况。秘书处指出，阿片类药物和苯二氮卓类药物的假药报告越来越多，假药的包装质量也越来越高，70%与体外诊断试剂有关的事件主要是由制造商向GSMS系统报告。秘书处还介绍了GSMS数据库应用流调人工智能开放系统（EIOS）工具，开展伪劣药品的舆情检测的情况。

秘书处和/或各自工作组主席介绍了2022-2023年优先事项的进展情况。共10个项目：

活动A：加强国家/区域监管机构应对伪劣医疗产品的能力。

巴西作为活动A的工作组主席国，介绍该工作组的最新情况和计划。

活动B：发展、扩大和维护全球利益相关者网络，促进合作和协作。

厄立特里亚担任活动B的工作组主席国，秘书处代表厄立特里亚，介绍了了该工作组的最新情况。

活动C：提高会员国对伪劣医疗产品快速筛查技术的应用。

黑山作为活动C工作组主席国，介绍了工作组的关键活动和最新进展。还介绍了一项会员国应用快检技术的情况调查结果。

活动D：利用相关利益相关方的能力，减少打击伪劣医疗产品的负担。

南非作为活动D工作组主席国，在介绍此项优先级活动执行情况的同时，也提出了参与的国家数量减少的担忧，呼吁更多会员国特别是实施打击伪劣药品国家行动计划的国家，能加入到工作组。

活动E：加强会员国制定和利用有效的风险信息能力。

秘书处代表主席国意大利介绍了工作组的行动和下一步计划，计划在2025年开展调查，以便评估现状、挑战和会员国风险沟通情况。工作组主席指出会员国在虚拟信息共享平台上分享成功的风险沟通非常重要，有助于其他会员国借鉴。

活动F：加强高风险辅料及相关原材料的供应链安全。   

作为活动F工作组主席国的美国，介绍了工作组的最新情况及2025年工作计划。联合国禁毒署（UNODC）代表报告了正在进行的一项研究，该研究表明药物辅料供应链的缺陷，导致被二乙二醇和乙二醇污染的口服液体药物激增。

活动G：确定并制定适当策略，了解和处理通过互联网销售或供应伪劣医疗产品的问题作为行动小组工作组主席国，哥伦比亚介绍了工作组的最新情况，强调了制定指南对培训工作的重要性。工作组将继续与秘书处合作，支持培训的计划和实施。

活动H：制定战略，协助国家监管机构减轻在非正规市场销售的伪劣医疗产品造成的公共卫生风险。

作为行动工作组主席国，美国代表介绍了工作组的情况。工作组根据非正式市场信息的文献综述结果，计划近期发表。另外拟在2025年开展一项新的会员国调查。

活动I：识别和应对伪劣医疗产品重大事件的能力。

作为机制主席同时也是活动I工作组主席国，秘书处代表介绍了伪劣医疗产品新兴问题的努力提供了更新。同意采取分步方法，包括确定“重大事件”的标准，决定何时此类问题由机制进行处理，并通过案例对标准进行检验。小组注意到需要对来自六个区域的成员组成进行平衡。

活动J：提高成员国实施国家可追溯系统的能力。

作为活动J工作组主席国，尼日利亚代表介绍了对有关国家药品追溯系统的调查结果，目的是更好了解有关国家追溯系统的运行情况。在WHO网站可以公开获得各国开展药品追溯监管的报告信息。

二、会议议定事项及后续安排

应大会主席邀请，秘书处解释说，根据WHA65.19号决议，会员国机制的报告每两年向管理机构提交一次。因此，会员国机制的下一份报告将提交给执行董事会的第156次会议和第78届世界卫生大会，并将包含2023年11月和2024年11月举行的第12次和第13次会员国机制会议的报告内容。

此外，根据此次会议提议，如果管理机构同意，会成员国机制的第14次会议的报告将提交给执行董事会在其第158次会议和第79届世界卫生大会上。

指导委员会同意邀请比尔及梅琳达·盖茨基金会，在未来委员会会议上就基金会与优先活动D相关的活动情况进行介绍。

会员国机制决定其第十四次会议将于2025年11月12-14号举行。如果由于紧急情况会议未能如期举行，由会议主席与委员会成员和秘书处协商后对会议时间进行调整。

三、代表团与世卫组织交流情况

参会期间，张辉副院长积极向世界卫生组织相关官员介绍了我国药品监管机构持续推进药品审评审批制度改革、加强药品监管机构能力建设的进展情况，指出在法律法规框架下，中国药品检验机构利用快检技术和补充检验方法打击伪劣药品，保障药品安全方面的技术优势，以及在WHO框架下为全球药品安全、技术人员培训等领域取得的成果。

张辉副院长还向世界卫生组织的Rutendo Kuwana、Anita Sands、大会主席卢旺达药监局局长 Emile Bienvenu博士介绍了中检院成功申报并获批中非生物制品检验检测技术培训项目、将在2025年为非洲国家提供生物制品与疫苗领域的免费技术培训的筹办情况，受到世界卫生组织和非洲国家代表的高度关注和好评。WHO官员表示非常愿意支持并参与中检院组织的培训活动。

作为WHO药品和生物制品领域的协作中心，张辉副院长还与WHO负责国际药典、标准物质工作的Herbert Schmidt博士，就推荐中检院技术专家积极参与国际药典制修订、国际化学对照品协作研究等问题进行了深入交流，表示愿意与WHO建立更紧密合作机制，发挥中检院技术与资源优势，为全球药品安全和公众健康贡献更多中国智慧、中国方案和中国标准。Herbert Schmidt博士对此表示欣赏并欢迎更多的中国专家加入到世界卫生组织工作中。

此次参会，进一步加强了中方与世卫组织的联系，提升了WHO专家对中方的信任，为今后双方更好更多的合作奠定了基础，圆满完成了国家局安排的出访任务。中检院化药所的刘阳研究员、赵瑜主任药师，也应邀线上参加了同期举行的非正式技术会议。

 （宁保明）