经国家药品监督管理局批准，受世界卫生组织（WHO）邀请和委托，2022年3月29日，我院化学药品检定所许明哲主任药师参加并主持了WHO良好实验室操作规范（Good Practice for Pharmaceutical Quality Control Laboratories,GPPQCL）第三次修订会议。会议由许明哲主任药师担任主席，WHO国际药典和药品标准专家委员会（ECSPP）负责人Luther GWAZA博士致开幕词，WHO ECSPP秘书处技术官员Herbert Schmidt博士担任记录员，WHO ECSPP 8位专家委员参加会议。会议以视频方式举行,时间3小时。

GPPQCL修订是WHO 2021-2022年重点工作内容。WHO于2000年正式发布GPPQCL，作为WHO全球192个成员国官方药品检验机构质量管理体系指导文件推荐参考和使用。20多年来，WHO GPPQCL在各国政府药品检验实验室质量管理体系建设、保障检验结果准确可靠方面发挥了重要的指导和规范作用，是WHO在全球使用范围最广、影响力最大的指导原则之一；也是WHO疫苗国家监管体系评估（NRA）和药品集采项目实验室认证（PQ）的依据文件。由于ISO 17025以及WHO GMP在过去几年均进行了更新和修订，为了保证国际标准和指导原则之间相关内容的一致性，WHO于2011年决定对GPPQCL进行全面修订，成立了由中国许明哲博士、南非Marius BEITS博士、坦桑尼亚Eliangiringa KAALE教授和英国John MILLER教授四人组成的特别修订小组，采用每3个月集中召开一次修订会的形式开展工作，计划于今年年末之前形成修订稿提交WHO ECSPP审议。

本次会议是GPPQCL修订工作第三次会议。修订内容为第3.6-3.11部分（数据控制、整改措施、内审和管理评审等内容）和第6.5-6.6部分（检验结果评价）。与会专家对会前征求到的25条意见逐条进行了讨论，根据专家意见和讨论结果现场对修订稿进行了修改。会议进展顺利，在规定的3小时内完成了全部会议内容。经过充分的沟通和交流，本次修订会专家在长期以来意见分歧较大的“测量结果不确定度评价”和“实验室信息管理系统（LIMS）”这两个内容上达成重要共识。会议认为，由于药品生产和质量控制的自然属性，各国（各地区）药典或者国家药品标准中关于药品质量控制检验结果限度的要求相对比较宽泛（比如制剂含量测定的结果一般要求为标示量的90.0%-110.0%,之间有20%的空间），因此，对药品检验结果进行不确定度评价没有实际意义，GPPQCL中不要求对药品检验结果进行不确定度评价。另外，考虑到WHO 192个成员国地域分布辽阔，各国经济水平和监管能力千差万别，有很多国家甚至没有药品质量控制实验室。所以WHO GPPQCL中不强制要求药品质量控制实验室必须具备LIMS系统，只要实验室能够保证检验结果的准确可靠和符合WHO GPPQCL其他要求，是否具备LIMS系统不是必要条件。