一、中检院开展干细胞合同检验的技术优势有哪些？

答：中检院在国家重点研发计划、中科院先导项目等多项课题支持下，经过十多年持续科研攻关，在生产用细胞基质及免疫细胞药物质量控制平台的基础上，现已建成国际领先、国内一流的干细胞质量评价技术平台。开发建立150余种细胞质量控制方法以及40多项干细胞检验方法并获得CNAS认可，检验能力涵盖干细胞鉴别表征、纯度杂质、微生物安全性、生物学安全性以及有效性等。发出干细胞质量评价报告1000余份，支持国内干细胞临床研究备案100余项以及新药临床申报50余项。牵头和参与《中国药典》、细胞治疗药物相关指导原则等国家技术指南和标准制修订10余项。相关技术水平和权威性得到卫生健康主管部门、行业协会和业内专家的一致认可。

二、中检院承接哪些类型的干细胞类产品的合同检验？

答：中检院干细胞合同检验的服务对象主要为干细胞研发企业、医疗机构以及科研院所，所受理的干细胞制剂的制备应满足《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》有关要求。主要承接以下类型的干细胞合同检验：

1.拟申报干细胞新药或临床研究项目备案的干细胞类药物的质量评价研究；

2.有重大科研项目需求的干细胞类药物的质量评价研究；

3.多能干细胞及其诱导分化衍生药物的质量评价研究；

4.其他创新型干细胞相关药物（如细胞外囊泡等）质量评价研究。

三、中检院干细胞合同检验的流程分为哪几个步骤？

答：按照中检院合同管理相关文件，检验流程主要分为四步：

1.合同意向沟通；

2.技术资料预评估；

3.合同签订；

4.开展检验。

为确保公平公正，干细胞合同检验与注册检验等其他检验均遵循按顺序检验原则。

四、合同技术资料预评估需要提交哪些资料？

答：因干细胞种类多、特性复杂，研究成熟度差异大，申请人确定合同检验意向后，需提供相关研究资料，中检院进行合同检验的技术预评估，以便确定是否能开展干细胞合同检验。申请人提供的资料包括单位基本情况，细胞供体、制备工艺和质量研究资料，以及有效性研究数据资料等。申请人需将上述资料制作成PPT提交中检院。必要时，相关检验科室将与申请人约定时间和方式进一步沟通。

五、合同检验技术材料预评估的时限是多久？

答：中检院相关检验科室会在收到材料后尽快组织技术小组进行初步评估，在15个工作日内反馈评估结果。如符合干细胞合同检验要求，可与指定人员对接进入合同程序及检验程序。如不符合送检要求，在反馈意见中会明确告知材料中存在的问题或补充要求，申请人可以根据要求补充完善后再次与中检院沟通，补正材料的时间不计入材料预评估时限。

六、签订技术服务合同后，检测周期如何确定？

答：经技术评估确定满足合同检验相关要求后，检验科室按照检验目的，按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》等相关文件，与申请人讨论确定检验项目并签订技术服务合同、明确检验样本要求并约定送检时间。

七、中检院出具的干细胞合同检验报告或研究报告有什么使用限制？

答：中检院开展干细胞合同检验的目的是提高我国干细胞药物质量水平，推动细胞治疗产业健康有序发展，支持国家干细胞临床研究项目备案工作和产品研发，通过技术服务为相关单位的产品提供检测和评价工作。

干细胞合同检验报告或研究报告仅对送检样本负责，不作为对送检单位/生产单位的资质认证，也不作为任何收费性质的临床研究或临床应用依据。中检院自承接干细胞合同检验以来，从未对任何一家干细胞生产企业或检测机构开展过资质认证工作。利用中检院出具的干细胞合同检验报告或研究报告进行夸大虚假宣传、虚假使用结论、修改结论的将被列入黑名单。

八、如何提出合同检验意向？

答：如检验目的符合中检院干细胞合同检验承接范围，可以通过电话咨询方式提出检验意向。咨询电话及时间：（010）53851735、53851708，每周五下午14：30—16：00。