各有关单位：
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，促进医药产业高质量发展。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）定于2025年4月16日—17日在四川省成都市举办医疗器械质量管理人员高级培训班。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中检院
支持单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
二、培训师资
本次培训拟邀请国家药品监督管理局相关司局、中检院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、广东省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局审核查验中心及相关知名专家等进行授课。
三、培训对象
全国医疗器械监管机构、检验检测机构、高等院校、科研院所、生产研发单位、行业协会等的相关工作人员。
四、培训内容
（一）医疗器械注册法规与注册管理实务；
（二）医疗器械委托生产相关法规要求；
（三）医疗器械注册审查指导原则体系介绍；
（四）《医疗器械生产质量管理规范》修订思考；
（五）医疗器械生产企业管理者代表履职要求；
（六）医疗器械注册体系核查指南解读与临床试验产品真实性核查关注点；
（七）医疗器械注册体系核查常见问题分析；
（八）医疗器械生产企业实验室自检管理要求；
（九）2024年医疗器械国家监督抽检常见问题分析；
（十）2024年医疗器械生产企业飞行检查情况介绍；
（十一）植入性器械生产质量控制实例分享；
（十二）风险管理对医疗器械的应用。
注：具体培训内容以报名系统中公布的内容为准。
五、培训时间及地点
（一）报到时间：2025年4月15日11:00开始
（二）培训时间：2025年4月16日—17日
（三）报到地点：成都盛捷高新服务公寓
（四）培训地点：成都盛捷高新服务公寓创合中心3楼C01-WE报告厅
六、培训方式
（一）培训形式
培训采取现场授课的形式开展。
（二）培训证书
培训结束后，学员可登录培训系统查看或下载培训证书。
1.移动端：学员可在“中国药检”微信公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。
2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。
七、报名程序
培训支持团队或个人方式报名。
（一）移动端：微信扫描下方二维码，登录后即可报名参加本次培训班。或关注“中国药检”微信公众号后，点击→“教育培训”→“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。
（二）电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。
（三）本次培训名额有限，请尽快报名，满额即止。
（四）如遇不可抗力因素导致培训班延期或取消，届时将另行通知。
八、培训费用
（一）培训费
本次培训班培训费3030元/人（包括培训师资费、场地费、材料费、证书费、培训期间餐费以及其他费用）。
（二）培训费缴纳方式
1.在线支付
学员在公众号内提交报名信息后进入确认订单页，选择在线支付方式，点击提交跳转至在线支付，完成后在“已报名”或“我的”→“我的已报名”可查看。在线支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终缴费时间为准。
2.汇款支付
支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），为确保汇款及时到账，请参训学员务必在培训报到前确保将款汇出，并于汇款时标注“医疗器械培训+参训人姓名”。汇款支付报名需要上传支付凭证至中检云课平台，提交并经审核完成后，可在“已报名”或“我的”→“我的已报名”中查看。
收款单位：中国食品药品检定研究院
账号：0200001509089202642
开户行：中国工商银行北京永定门支行
开户行号：102100000152
（三）发票
本培训班开具培训费发票，分为电子发票（普通发票）、电子发票（增值税专用发票），请学员在报名时准确选择发票类型并认真填写发票信息。中检院确认收到培训款项后，最迟在培训结束后5个工作日内开具发票，学员可以通过以下方式查看开票状态和下载发票。
1.移动端：学员可在“中国药检”公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的发票”查看相关信息。
2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。
九、其他事项
（一）本次培训住宿费用自理，参训学员自行与酒店进行预订、结算等事宜，住宿费发票由成都盛捷高新服务公寓开具。参训学员也可自行选择周边其他酒店预订。
1.成都盛捷高新服务公寓（本次培训优惠价格）：
（1）标准间，双床，390元/晚（含2早）；
（2）大床房，单床，370元/晚（含1早）；
（注：如需拼住房预定，请学员事先自行确定拼房同住人，拼住期间房费平分；预订酒店时，如酒店房型短缺情况，酒店可推荐其他房型。）
2.本次培训预留房源有限，预订从速，无房源情况下参训学员自行解决。
（二）本次培训不安排接送站，请学员自行前往酒店，交通费用自理。
十、联系方式
（一）中检院培训中心
林老师，电话：010-53851330，手机：13522385709
孟老师，电话：010-53851495，手机：13051466801
（二）培训报名技术支持
系统报名操作等相关问题咨询：李老师18834135839
（三）成都盛捷高新服务公寓
酒店地址：成都市武侯区吉瑞二路188号
徐经理，手机：18982106948
中检院
2025年3月13日
