药品监管科学首席专家----王兰

发布时间:2025-11-21

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王兰,女,医学博士,研究员。第十二届国家药典会委员、WHO药品国际非专有名专家委员会委员、USP蛋白药物专委会委员、中国药学会第二十五届理事会理事,中国药学会生物药物与质量研究专业委员会副主任委员、国家药品审评中心(CDE)外聘审评专家、国家级药品生产检查员。获全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人、中国药学会-以岭生物医药青年奖等荣誉称号。

长期从事药品监管科学的新工具、新方法、新标准研究,负责药品监管科学全国重点实验室建设运行和统筹协调,组织开展药品监管科学研究课题的遴选立项、绩效评价等工作,参与制定药品监管科学研究的中长期发展规划。组织建设国内规模最大的抗体药物转基因细胞活性评价技术平台,应用于 70 余个我国自主研发产品的质量评价和注册申报。搭建抗体偶联药物质量控制技术和标准体系,主持完成全球首个“人用抗体偶联药物制品总论”并纳入《中国药典》,主导首创符合国际标准的抗体药物及生物类似药质量及相似性评价技术平台。开展评价技术储备,推动我国自主研发的埃博拉单抗和新冠单抗等重大传染病防控产品转化应用。深度参与WHO生物类似药指南制修订,助推一批创新抗体药物和生物类似药在海外获批上市。

获得江苏省科技进步一等奖、中国药学会科学技术一等奖等科技奖励,主持国家重点研发计划、重大新药创制课题、国家自然科学基金等国家及省部级课题6项。以第一和通讯作者发表Nature Communications 、Cell Discovery、Biotechnology Advances等SCI 收录论文50余篇,参编专著6部,获国家发明专利15项。