近日，中检院在国际期刊Journal of Clinical Microbiology发表了题为“Development and Validation of a National Reference Material System for Quality Control of Chikungunya Virus Nucleic Acid Detection Assays”的研究成果。该项研究建立了全球首个基孔肯雅病毒（CHIKV）核酸标准物质体系，为相关诊断试剂性能评价与质量控制提供了科学基准。

基孔肯雅热是由CHIKV引起的急性蚊媒传染病，在全球热带及亚热带地区广泛流行。我国南方及部分内陆省份伊蚊分布广泛，已报告多起境外输入病例。核酸检测作为急性感染早期诊断的“金标准”，已被纳入我国《基孔肯雅热诊断（WS/T 590-2018）》及防控技术指南。然而，国内外尚未建立用于该病毒核酸检测试剂质量控制和评价的标准物质，导致不同试剂与平台的结果难以比较，部分试剂检测限差异可达10倍以上，严重制约疫情监测与诊断的一致性。

针对这一技术瓶颈，中检院研究团队依托药品监管科学全国重点实验室开展了系统的研究，以灭活的病毒培养物为原料，建立兼具高灵敏度与高特异性的CHIKV核酸数字PCR体系，并应用于CHIKV核酸国家标准品的定值研究，最终成功研制了包含定量国家标准品和性能验证参考盘的标准物质体系。国家标准品采用多实验室协作、多数字PCR平台联合定值，获得可溯源拷贝数浓度（7.60±0.14log₁₀copies/mL）。参考盘涵盖ECSA型和亚洲型两种主要流行型别的CHIKV阳性样本，以及登革病毒、寨卡病毒、乙型脑炎病毒等16种CHIKV阴性样本，可评估试剂的灵敏度、特异性和交叉反应性。

通过对国内7个单位研发的9款检测试剂进行验证，阳性及阴性符合率均达100%，检测限水平各试剂检出率均符合要求。截至2026年3月，已有超过20家试剂企业的产品通过该体系完成注册用检验，为国家药监局开展应急审评审批提供了坚强的技术支撑,为应对基孔肯雅病毒输入风险、提升公共卫生安全贡献了中国方案。目前，已有3个基孔肯雅病毒核酸检测试剂获国家药监局批准。

（麻婷婷）