2026年9月3日，第十六届全球监管科学会议（GSRS26）举办了“新方法是否已做好监管应用准备？”的专题圆桌研讨。

本次讨论由加拿大卫生部Supriya Sharma博士与FDA国家毒理学研究中心Weida Tong博士共同主持，与会中国专家与加拿大卫生部、欧洲药品管理局、美国FDA等机构的专家开展研讨。围绕NAMs的监管应用，深入剖析了其优化监管结局的支撑证据，探讨建立性能评价参照体系并划分当前可落地与短期难实现的监管场景，同时就NAMs与动物试验、临床数据及真实世界的整合路径及各类证据的权重与不确定性展开了交流。

与会专家一致认为，新方法应紧扣具体应用场景，以多源数据开展性能验证，验证指标应基于获益—风险评估；现阶段新方法落地尚需积累充分证据，建议开发者尽早与监管部门沟通，形成全球统一的验证标准，以此为基础加快推动新技术在监管实践中的落地应用。

（赵曼曼）