放射性药品检验体系建设取得新进展

发布时间:2026-08-13

8月11日,国家药监局发布通告,同意山东省食品药品检验研究院作为锝标记及正电子类放射性药品检验机构,可承担辖区内以及中国药品检定研究院(以下简称中检院)委派的相关检验任务,出具的检验报告可用于企业生产许可及医疗机构备案。

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近年来,国家药监局高度重视放射性药品的特殊性,前瞻布局放射性药品审评审批管理体系改革,大力支持放射性药品研发创新,放射性药品研发与应用取得重大进展。中检院认真落实国家药监局党组决策部署,积极推进国家放射性药品检验体系建设,带动全国检验能力提升,深入产业聚集地区积极开展调查研究,根据产业发展实际,起草了我国首部锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序,按程序组织专家对广东省药品检验所、成都市药品检验研究院和山东省食品药品检验研究院等开展现场评审,并经国家药监局审议通过。截至目前,初步建立了由中检院和上海、广东等省(市)级药品检验机构组成的放射性药品检验体系,形成了符合产业发展需求的放射性药品检验实验室网络,构建了“从单点支撑到全面发力”的发展新格局。

下一步,中检院将以此为契机,发挥龙头作用,统筹全国放射性药品检验实验室,积极开展放射性创新药品检验检测方法以及放射性药品评价方法的研究,提升放射性药品检验能力和水平,服务放射性药品产业高质量发展,共同守护人民用药安全。

(李文龙)