9月16日，国家药品监督管理局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。该项目旨在响应监管迫切需求，推动脑机接口医疗器械领域的高质量发展。

该标准由中检院医用机器人标准化技术归口单位归口并牵头起草，明确了采用脑机接口技术的康复、评估、补偿和缓解用（RACA）机器人在运动意图编解码性能方面的测试方法、流程及评价指标。标准适用于各类基于脑机接口、实现脑信号与外部设备指令转换的RACA机器人产品，覆盖神经康复、运动辅助、疾病诊断等多种应用场景的设备。

该标准的制定，将从安全性、有效性和可靠性等方面，为采用脑机接口技术的RACA机器人提供客观、统一的性能评价依据，为产品质量控制与行业监管提供重要技术支撑，促进脑机接口与机器人技术的深度融合，助力脑机接口技术在医疗领域的规范应用与创新发展。 

（孟祥峰）