编者按

抽样检验是监管部门对化妆品进行质量监督的基本手段，是督促引导化妆品生产经营者落实质量安全主体责任的重要抓手。在国家药监局领导下，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）承担抽样检验的组织协调工作。《化妆品监督管理条例》实施后，在国家药监局有关司局指导下，中检院持续加强抽样检验制度体系建设，不断完善抽样、检验及与核查处置协调配合等环节，抽样检验工作在及时发现安全风险、有效查处问题产品、依法打击违法违规行为方面作用日益凸显。

今日起，本版将连续两期刊发文章，从国家化妆品抽样检验工作视角出发，回顾抽样检验在推动我国化妆品产业高质量发展中发挥的促进作用。敬请关注。

织密制度经纬 筑牢法治根基

党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》明确提出：“法治是中国式现代化的重要保障。”国家化妆品抽样检验作为化妆品监管的重要支撑力量，要以法治思维为引领，以法治建设为基础。

近年来，从国家层面到省级层面，化妆品抽样检验法规制度不断完善，为科学、规范、合法、公正开展化妆品抽样检验工作提供了基本遵循。 

立制筑基，共谋全国抽检“一盘棋” 

《化妆品监督管理条例》作为化妆品抽样检验工作的根本指导，规定省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验，为我国制度化开展化妆品抽样检验工作奠定了法律基础。《化妆品生产经营监督管理办法》作为规范化妆品生产经营活动的专门规章，进一步规范了化妆品抽样检验制度体系，确定了国家、省级和地市级开展化妆品抽样检验及专项抽样检验的工作要求。 

为进一步明确不同类型抽样检验工作制度，国家药监局于2023年1月12日发布《化妆品抽样检验管理办法》（以下简称《抽样检验办法》），并于当年3月1日起正式施行。《抽样检验办法》丰富完善了计划制定、抽样、检验、核查处置、异议复检和信息公开全流程工作要求，明确了监管部门、抽检单位、化妆品生产经营者的权利义务。 

《抽样检验办法》规定，国家和省级化妆品抽样检验工作每年组织开展；省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照国家药监局的要求，承担国家化妆品抽样检验任务；设区的市级、县级负责药品监督管理的部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照上级负责药品监督管理的部门的要求，承担化妆品抽样检验任务。同时，明确根据监管工作需要，负责药品监督管理的部门可以组织开展专项抽样检验；因监督检查、投诉举报、案件查办、不良反应监测等监管工作需要开展抽样检验，不受抽样数量、地点、样品状态、抽样检验结果公开等限制。 

《抽样检验办法》发布后，广东、上海、浙江、重庆等地结合属地监管实际，制定了本行政区域内组织开展的化妆品抽样检验工作的实施细则。 

可以看出，抽样检验工作充分发挥监管“一盘棋”作用，注重统筹各级抽检资源协调联动，推动省级化妆品抽样检验与国家化妆品抽样检验相互衔接，实现对化妆品生产经营者的有效覆盖；各级抽检工作各有侧重，避免重复抽样，促进营商环境进一步优化，提升化妆品质量安全治理水平。 

支撑监管，打好防控风险“主动仗” 

国家化妆品抽样检验以防控化妆品质量安全风险为根本任务，努力打好防控风险“主动仗”；以集中抽样、重点分析为工作思路，抓好重点品种、重点企业和重点环节的风险排查；以抽样异常情况快速处置、不符合规定产品有效协查为工作方式，推动化妆品安全监管责任、属地管理责任和企业主体责任贯通联动，切实将风险化解在萌芽状态。 

抽样检验聚焦风险识别，向祛斑美白类、儿童类化妆品等社会关注度高的产品倾斜监管资源。 

以儿童化妆品为例，《儿童化妆品监督管理规定》明确要求，将儿童化妆品作为年度抽样检验重点类别。从近几年国家化妆品抽样检验年报公布数据来看，儿童化妆品始终是抽样检验重点关注产品，并对发现的不符合规定儿童化妆品予以重点曝光、严惩重处企业违法行为，切实有效保障了儿童用妆安全。 

抽样检验注重风险处置，通过监检结合开展抽样，对抽样异常情况实现信息快速传递、风险快速处置；对抽检发现的不符合规定化妆品，根据风险程度不同分级采取风险控制措施；对于隐瞒真实情况或提供虚假材料的化妆品生产经营者，推动省际监管力量协调联动，一查到底；对屡查屡犯、改而又犯的违法者，探索行刑衔接工作路径，提升处置效能。 

抽样检验工作始终服务监管大局，注重与监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作有机配合，“攥指成拳”以充分释放化妆品抽样检验监管效能。 

服务产业，营造高效公正监管环境

国家化妆品抽样检验充分发挥监督引导作用，以有效实施异议复检工作，进一步保障化妆品生产经营者合法权益，维护公平竞争的市场秩序。以制度保障异议复检工作科学规范。实际抽样检验工作中，化妆品生产经营者拿到抽样检验结果告知书时，拥有异议复检的合法权益。化妆品注册人、备案人、受托生产企业有提出样品真实性异议的权利，申请资料提交送达抽样检验结果告知书的核查处置部门；有提出检验方法、标准适用异议的权利，申请资料提交实施抽样检验的部门；提出复检申请时，资料提交实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门。公布复检机构名录，规范复检工作运行。抽样检验复检机构名录制度，是有效保障化妆品生产经营者权益的重要制度设计。中检院在国家药监局指导下，组织做好申报单位业务能力审查，开展整体质量体系现场核查，有效支撑复检机构遴选。国家药监局根据我国化妆品产业分布特点、检验单位业务能力水平、化妆品监管需求实际，公开遴选形成首批18家化妆品抽样检验复检机构，包括中检院、北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）等，由复检受理部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。从近年来的实际工作成效来看，复检机构在及时、准确、规范开展化妆品抽检复检工作中发挥了重要作用。

应当看到，异议复检是维护化妆品生产经营者合法权益的重要举措，但绝不是逃避监管的挡箭牌。因此，在异议审查和复检期间，核查处置部门不停止对检验结论为不符合规定产品的调查和风险控制工作。 

智慧赋能，加快抽检智能化转型 

在国家化妆品抽样检验工作中，中检院积极落实国家药监局信息化引领药品监管事业现代化要求，持续提升抽样检验智慧化水平。 

中检院承担国家化妆品抽检信息系统管理工作，有效实现化妆品抽样、检验、核查处置等全流程工作线上办理，以及抽检数据实时共享、检验报告电子传递、抽检业务协同推进的“零距离”监管。为提升风险控制力度和问题产品追根溯源速度，持续优化升级案件协查和线索通报功能，解决案件协查需求逐级报请和办理难题，推动各省份间风险信息及时响应，实现抽样检验风险信息全国互通。

以规范化妆品抽样检验数据为基础，中检院不断丰富化妆品注册人、备案人信息档案在化妆品抽样检验工作中的应用场景。通过组织开发国家化妆品移动抽样系统，为抽检人员提供便捷、高效的操作体验，同时与化妆品监管APP有机融合，以提升抽样工作效率和精确度。推动抽样检验信息化工具对接国家药监局百万数量级化妆品注册备案数据，结合信息系统历年抽检数据，形成产品信息资源库，供抽样、检验人员调用，为数据挖掘、深入开展风险分析提供数据支持。 

强化风险防控 提升抽样效能

化妆品抽样作为抽样检验工作的“起手式”，秉持广泛覆盖、监督检查与抽样检验相结合的原则，着力强化风险防控，提升监管支撑作用。 

在具体实践中，化妆品抽样工作落实“四个坚持”，即坚持问题导向，提升抽样靶向性；坚持公正高效，提高抽样规范性；坚持网络抽样，有力回应监管关切；坚持报送抽样异常情况，有效推动风险信息及时传递和快速处置。 

直击痛点，靶向抽样提质效 

国家化妆品抽样检验在组织实施抽样工作中，聚焦主责主业，坚持以问题为导向，围绕重点场所、重点产品和重点问题谋篇布局，不断强化风险防控能力。依据历年国家化妆品抽样检验年报公布数据，抽样工作始终聚焦社会关注度高、风险程度较高的化妆品类别，持续开展染发类、祛斑美白类、彩妆类、防晒类、儿童类等十余类化妆品抽样。紧扣时间节点，根据季节特点、消费趋势，有序推动重点化妆品的抽样工作。 

国家化妆品抽样检验注重拓宽抽样下沉市场“深度”，以保障监管“力度”。对省、市、县不同经营类型场所广泛覆盖，向“偏、远、小”的抽样地点倾斜抽样力量；针对公众消费需求较为旺盛的商场、超市等场所，持续加大抽样力度；对于反映问题较多的化妆品批发市场等生产经营场所，设置抽样比例下限，根据监管需求动态调整抽样部署，不断提高化妆品经营环节的抽样代表性。

规范抽样，公正高效促发展 

作为抽样工作的实际执行者，抽样人员应当具备抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规知识，认真研读抽样工作方案，确保抽样工作规范开展。抽样、检验业务分离是保障抽检公正高效的重要举措，抽样人员不允许承担其抽取样品的检验工作。现场抽样时，抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件，随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供。抽样单位应当依照法律法规规定和化妆品标签标示要求贮存、运输化妆品。

抽样也是开展法规宣贯的良好契机，抽样人员在抽检过程中，可以向化妆品生产经营者开展化妆品相关法律法规重点内容宣传，告知被抽样单位具有配合监管部门抽样的义务，不得干扰、阻碍或者拒绝，不得提供虚假信息；督促化妆品经营者建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明等，如实记录并保存相关凭证。 

准确规范的抽样信息是有序开展抽样检验工作的基础，抽样人员应注意使用规范的抽样文书，并按规定期限保存抽样文书，抽样信息记录应当清晰、完整和准确。抽样人员应当关注样品使用期限，为被抽样单位可能的异议复检提供必要的时间保障，对于产品使用期限大于6个月，但剩余使用期限不足6个月的，原则上不再抽样。 

与时俱进，网络抽样保安全 

化妆品抽样检验顺应新形势、新业态，深入开展网络抽样，成为保障公众用妆安全的“关键一招”。互联网经济的繁荣，促使网络销售化妆品成为化妆品经营的重要方式。但要注意，网络抽样与现场抽样在样品信息获取的难易程度、被抽样单位的配合程度等方面有很大不同，做好网络抽样，更应当谋定而动。网购不是法外之地，网络抽样应当全员参与。国家化妆品抽样检验采取“分步走”策略，先是选取网络监管资源丰富的省份重点开展网络抽样，在先行省份示范引领和积累经验的基础上，不断扩大参与网络抽样省份的范围。经过多年持续推动，目前已形成全国31个省份协同开展网络抽样工作格局，网络抽样问题发现率逐年提升，化妆品网络抽检“一盘棋”监管成效初显。为确保网络抽样规范高效，制度先行是保障。各抽检单位应提供必要的制度支持，如贴合业务实际的财务报销制度、样品流转制度和人员培训制度等。上海、浙江、江苏、宁夏等省（区、市）根据自身工作实际，制定网络抽样专门规定或内部工作程序，填补了相关制度空白——北京市《网络化妆品抽样检验工作规范（试行）》细化完善了化妆品网络交易环节抽样流程、支付方式、报销方式及报销凭证等；《江西省“两品一械”网络抽样暂行规定》明确了网络抽样对象、抽样程序及取证要求等工作细节和报销要求等，上述制度设计进一步增强了各相关方认可度，为全面提升化妆品网络质量监管水平提供了重要的制度保障。网络抽样“难”在抽不到，不法商家拒不发货、混批发货对抽样工作造成一定困扰。中检院及时细化指导，要求抽样人员以模拟网络购物流程开展网络抽样，不向被抽样化妆品生产经营者透露购买目的。抽检人员密切协作，根据化妆品风险特点确定最小抽样量，保障网络抽样高效开展。网络抽样“重”在抽得准，这需要整合网络监管力量，加强数据分析利用以制定精准的抽样策略。抽样人员重点关注利用网络销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品，以及儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等；同时，持续推动对主流电商平台的覆盖，基于风险分析确定具体抽样店铺、品种，有效实施对“大网站小店铺”的质量监管。 

风险预警，报送异常早处置

化妆品具备种类繁多、受众面广、流通速度快等特点，对风险快速识别、快速处置提出更高要求。化妆品抽样检验注重监检结合，形成抽样异常情况报送工作机制，探索风险预警新方式。在抽样时，同步对化妆品质量安全情况开展重点检查，利用国家药监局网站或化妆品监管APP与化妆品注册备案信息核对，对于发现的问题化妆品线索可以不经检验直接送达核查处置部门，以节约监管资源，实现风险早预警、早处置。 

抽样人员关注化妆品生产经营者销售化妆品的注册备案情况，发现未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人注册证的化妆品及国家或者省级药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品，可以提交抽样异常情况。例如，在抽检工作中，核查处置人员基于抽样异常情况反映的问题线索，与化妆品注册人备案人所在地的监管部门协调联动，从涉嫌经营未经注册备案的化妆品入手展开调查，查处化妆品经营者经营假冒化妆品的违法行为。 

抽样人员关注化妆品标签信息是否全面、真实、准确，对超过使用期限、标签存在虚假或者引人误解的内容、违法宣称的化妆品，可以提交抽样异常情况。例如，在抽检工作中，核查处置人员基于抽样异常情况反映的问题线索，从涉嫌经营超过使用期限化妆品入手，组织开展专项检查，对同类问题举一反三，消除超过使用期限化妆品流向消费者的隐患。

 （转自中国食品药品网）