2021年度组织工程医疗器械产品分技术委员会工作会议暨标准审查会在线召开

发布时间:2021-11-29

2021年11月24日,中检院器械所通过网络会议的形式,组织召开全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3,以下简称分技委)年度工作会议暨标准审查会。全体分技委委员(含委派代表)、部分观察员和来自国家药监局医疗器械技术审评中心、核查中心、评价中心、医疗器械标准管理中心、检验机构、相关生产企业的各位代表,以及标准起草小组成员等近50人参加了会议。

会议由TC110/SC3副主任委员主持,副主任委员、中检院器械所主要负责人受主任委员委托,就分技委采用标准快速制定程序完成行业标准制定、标准国际化进展等工作成果、未来的工作要求等作了讲话。会议听取了秘书长关于2021年度的工作汇报,内容包括标准体系及“十四五”标准体系建设规划介绍,2021年度标准复审、制修订、宣贯、标准经费运行情况,以及2022年度标准立项情况等内容,并听取本年度参与制定相关国际标准工作情况的专项汇报。

会议对2021年度制定的推荐性行业标准《组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法》和《组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法: 淋巴细胞增殖试验》进行了审议。起草小组详细汇报了标准草案送审稿的编制说明、标准验证情况、征求意见处理情况。与会代表对标准送审稿进行了逐条审议。起草小组在线上会议现场根据专家的审查意见,对送审稿内容进行了修改和完善,形成会议纪要,经全体委员(含委派代表)审议后投票表决,一致通过,后续秘书处将按照程序报批。