2021年11月15—16日，中检院器械所通过网络会议的形式，组织召开人工智能医疗器械标准化技术归口单位2021年会暨标准审定会。来自国家药监局医疗器械技术审评中心、国家药监局医疗器械标准管理中心、医疗器械检验机构、相关生产企业、临床机构、高等院校及科研院所等人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组成员、观察员及征求意见阶段对标准提出意见的行业代表100余人远程参加了本次会议。归口单位专家组副组长、中检院器械所主要负责人参加会议并代表专家组组长讲话，对归口单位一年来在标准制修订、标准研究、国内外合作等方面的工作进展进行了肯定。会议由归口单位秘书长主持。

会议听取了归口单位秘书长关于人工智能医疗器械标准化技术归口单位2021年度的工作汇报，内容包括2021年度的标准起草情况、专家组人员调整申请汇总、经费执行、国际合作、国际动态以及2022年度标准预立项情况等内容。

会议对2021年度起草的推荐性行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》的主要技术内容进行了审议。上述标准在征求意见阶段受到了广泛关注，共获得近150条意见。在本次标准审定会上，参会代表围绕标准的定位、适用范围、实施等问题深入交换意见，对标准中的术语定义、要求、方法等具体细节进行了细致而热烈的讨论。起草组根据现场反馈，对送审稿内容进行了修改完善，向参会委员进行了通报并获得确认。经投票表决，上述行业标准通过技术审定，将按照程序报批。

参会人员云合影