强基固本夯基础 务实培训促提升—2021年医疗器械分类综合知识网络培训班圆满举办

发布时间:2021-10-11

为了进一步做好医疗器械分类工作,增强分类技术能力, 全面提高分类工作质量与效率,助力医疗器械科学监管,国家药监局标管中心于9月27日至28日成功举办了线上“2021年医疗器械分类综合知识培训班”。中检院(标管中心)械标所负责人致欢迎辞,国家药监局器械注册司有关负责人出席并讲话,来自国家药监局医疗器械技术审评中心和全国31个省、市、自治区的医疗器械监管、审评、检验检测机构170余名代表参加培训。

器械注册司相关负责人在讲话中充分肯定了一年来标管中心所做的工作和取得的成绩,并从制度改革、监管效能、各方联动等方面对医疗器械分类界定工作提出了要求,希望各相关单位通过此次培训提高分类水平,为监管赋能;最后就医疗器械分类管理有关工作进行了专题介绍。

中检院械标所负责人强调要深刻领会国家药监局对医疗器械分类工作的要求,并结合分类的工作现状和面临的问题对分类工作的整体情况进行了简要介绍,指出了亟待解决的问题,明确了下一步工作安排。在充分肯定了各省局在工作中给予的大力支持的同时,也指出了各省局所提交的分类产品中存在的共性问题和解决建议,并表示希望在今后的工作中继续与各省局紧密配合、加强沟通,为推动我国医疗器械产业发展再上新台阶贡献力量。

本次培训以高标准、高质量、高要求为宗旨,以有收获、有成就、有提高为目标,在培训内容的调研、设计、组织等各个环节,都做了充分的研讨、论证和准备。标管中心的相关人员根据各技术领域,分别对关注度较高、存在共性疑难问题的重组胶原蛋白、医疗美容产品、边缘产品、医用软件、体外诊断设备和试剂等产品案例进行讲解,就分类工作中的经验进行分享、说明和交流,还对与医疗器械分类工作具有一定关联性的药械组合产品属性界定问题进行了介绍。

本次培训达到了预期目标,增强了医疗器械分类管理从业人员的综合业务能力,为促进科学合理地开展医疗器械分类工作、完善统一高效的分类工作体系奠定了基础,对今后在线培训的模式开展提供了有益探索和尝试。