2021年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会顺利召开

发布时间:2021-08-30

8月24日—25日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)组织召开2021年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会线上会议。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元,医疗器械注册管理司注册研究处处长李军,中国食品药品检定研究院副院长、标管中心副主任张辉出席会议并讲话。全国医疗器械标准化(分)技术委员会和技术归口单位(以下简称标委会)秘书长、秘书处承担单位有关领导和标准工作相关人员共100余人参加会议。会议由中检院械标所主要负责人主持。

张辉对2021年上半年医疗器械标准化工作进行了总结。一是整体“一盘棋”,全面贯彻落实国家局标准化工作部署。二是上下“一股绳”,扎实推动年度标准制修订工作。三是聚焦“一个点”,优化强制性标准。四是拉好“一张网”,系统分析医疗器械国际标准转化情况。五是树好“一面旗”,优化标委会和技术归口单位考核细则。张辉还结合2021年工作实际和存在的问题,部署了下一步重点工作,强调要抓好标准的高质量发展,继续提升标准审核效率,认真做好2022年医疗器械标准立项工作。

各标委会秘书处承担单位有关领导就提升医疗器械标准质量和水平分别研提意见建议。江德元表示,与会代表提出的意见非常中肯,为医疗器械标准化管理工作提供了新的思路和鲜活的材料,器械注册司和标管中心要一一梳理、认真研处。江德元回顾了医疗器械标准工作20年取得的成绩,肯定了医疗器械标准取得的长足发展和进步,有力支撑了监管需要,促进了产业发展。江德元指出,医疗器械标准化工作与国家、民族、人民的利益休戚相关,要提高站位,提升医疗器械标准国际竞争力,推动医疗器械标准工作适应新时代高质量发展要求,管理到位,保障到位,动态跟踪行业发展。要认真理解,真正做到守土有责、守土尽责,充分发挥标准“规范”“促进”“引领” 的作用。

会议还听取了各单位2021年医疗器械行业标准制修订项目进展情况,存在的问题以及2022年医疗器械行业标准预立项情况的汇报,并对拟立项项目和医疗器械标准化技术委员会考核评估细则进行了充分研讨。中检院械标所主要负责人对医疗器械标准报批、立项材料报送时需关注的重点问题进行了强调,对标准制修订项目完成时间、标准实施评估、2022年行业标准制修订项目申请等下一步工作进行了安排。

最后,李军作会议总结,强调标准化工作人员要提高责任感和使命感,深入思考推进医疗器械标准向国际化纵深发展,支撑保障服务医疗器械监管,以开放的心态协力做好医疗器械标准化工作。

本次会议为做好2022年医疗器械行业标准制修订项目立项工作,推进医疗器械行业标准高质量发展奠定了坚实基础。