中检院成功举办理化方法验证、确认和转移及相应统计规范培训班

发布时间:2021-08-05

2021年7月28日—30日,中国食品药品检定研究院在呼和浩特市举办了理化方法验证、确认和转移及相应统计规范培训班。本次培训对象范围广泛,涵盖了药品检验检测机构、药品、生物制品、医疗器械和化妆品企业的理化分析人员、质量控制和保证人员、从事方法研究人员,以及监管和科研院所人员,共计200多名学员参加了此次培训。

培训从分析方法全生命周期角度重点针对理化方法验证、确认和转移等内容进行了讲解,主要内容包括了:方法评价研究进展、方法评估的常用术语及辨析、验证所需统计设计和统计分析方法、定量方法验证实例、杂质限度方法验证实例、方法验证统计分析软件(PCMV)的安装和使用、方法确认及统计分析规范、方法转移及统计分析规范、方法长期性能的监控和评估--控制图及其在方法性能控制中的应用、方法替代中的统计比较规范。在进行理论讲解的基础上,用很多实例进行了现场演示,帮助学员更好的学习理解和掌握。

本次培训帮助从业人员系统掌握方法验证、确认和转移的相关知识,解决了学员对方法验证中数据统计分析的困难,提高方法验证水平。整个培训内容纵深透彻,理论与实际相结合,学员们就工作中遇到的实际问题与讲师积极互动交流,参训学员表示收获很大,对于实际工作有很大的帮助。

教育培训中心

2021年8月5日