推进监管科学,保护公众健康 医疗器械标准管理工作交流会圆满召开

发布时间:2021-07-22

2021年7月22日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)在线上组织召开医疗器械标准管理工作交流会,本次会议是2021年度中检院医疗器械检验工作科普交流会的分会场,是“全国医疗器械安全宣传周”活动之一,包括医疗器械标准化工作文件解读、GB 9706.1-2020标准解读及实施方案介绍和标准分类工作介绍3项主题内容。

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司李军处长首先对《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会 关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》进行了解读,对医疗器械标准发展的总体任务以及远景方向等进行了介绍,为深入学习领会文件精神、贯彻落实文件要求、促进医疗器械标准化工作高质量发展奠定了基础。

全国医用电器标准化技术委员会副主任委员、上海市医疗器械检验研究院副院长何骏对行业广泛关注的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》标准进行了简要解读,并对标准实施中重点关注的相关问题及其拟解决方案进行了介绍,促进了各方对医用电气设备基础通用安全标准GB 9706.1-2020理解的统一,推动保障了标准的顺利实施。

中检院医疗器械标准管理研究所所长余新华全面介绍了标管中心医疗器械标准、分类界定、命名、编码及药械组合产品属性界定情况,并对2021年的工作思路和重点进行了简要介绍,鼓励各相关方积极参与医疗器械标准制修订工作,并介绍了参与的机制和途径、标准文本获取途径等,简要解读了分类目录动态调整的程序和医疗器械通用名称命名指导原则的进展情况。

医疗器械标准管理工作交流会受到监管部门、医疗机构、生产经营企业等相关单位的广泛关注,会议开始后参会人数迅速达到了2000人的会议上限,除3项主题内容的介绍,会议还对参会人员提出的典型问题进行了解答,进一步增强了各方对于医疗器械标准管理工作的了解,促进了标管中心的标准技术支撑和服务水平提升。 

                                           医疗器械标准管理研究所

2021年7月22日


推进监管科学,保护公众健康 医疗器械标准管理工作交流会圆满召开