标管中心组织召开学习《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》精神和落实《医疗器械强制性标准优化工作方案》专题工作视频会议精神

发布时间:2021-04-28

2021年4月26日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)组织召开学习《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》精神和落实《医疗器械强制性标准优化工作方案》专题工作视频会议精神,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司李军处长出席会议并讲话,中检院械标所主要负责人主持会议。全国医疗器械标准化(分)技术委员会和技术归口单位秘书长、秘书处承担单位有关领导和标准工作相关人员100余人参加会议。

李军处长首先强调了医疗器械标准工作的重要性,肯定了近年来医疗器械标准化工作所取得的成绩,并对今后医疗器械标准化工作目标提出要求。一是要严格落实习近平总书记 “最严谨的标准”要求,提高医疗器械标准的技术性和专业性,为医疗器械全生命周期管理提供技术支撑。二是要做到“两线”要求,充分发挥医疗器械强制性标准严守安全底线,推荐性标准助推产业高质量发展高线的作用。三是要把与国际接轨和发展中国特色相结合,一方面要注重国际标准的转化,提升国内外标准一致性程度;另一方面要积极推进中医医疗器械等标准的制修订工作,促进民族产业发展。四是要进一步提高责任意识,各标准化(分)技术委员会/归口单位要加强责任感和使命感,着力提高医疗器械标准的科学性和先进性。

会议组织参会人员逐条学习《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》和《国家药监局综合司关于印发<医疗器械强制性标准优化工作方案>的通知》文件精神,并结合标准工作实际对重点条款进行解读,强调了医疗器械强制性标准优化工作总体要求,明确了统一评估原则和完成时限等内容。与会人员积极交流学习心得,研讨如何贯彻落实文件要求,为更好开展强制性标准优化工作提出意见建议。

通过本次会议,参会人员认真学习文件内容,深刻领会文件精髓和核心要义,为进一步促进医疗器械标准高质量发展、有序推进医疗器械强制性标准优化工作奠定了坚实的基础。 

(医疗器械标准管理研究所 供稿)