在我国科技创新政策鼓励下，新型生物材料领域迅速发展，不断显现出原创性优势。国家药监局于2月24日召开新型生物材料专题会，3月16日发布《关于<重组胶原蛋白>等2项医疗器械行业标准立项的通知》，大力推进以重组胶原蛋白生物材料为代表的一系列新型生物材料创新发展工作。

按照《通知》要求，中检院在前期预研基础上，立即启动相关工作。3月30日，中检院器械所组织召开了重组胶原蛋白标准制定工作启动视频会暨标准草案（工作组讨论稿）研讨会。来自国家局医疗器械技术审评中心和标准管理中心、检测机构、科研院所、生产企业的专家代表，及器械所有关人员，共计49人参加了本次会议。

会议首先介绍了前期工作概况。中检院器械所召开专题会，对前期发出的《中检院关于征集重组胶原蛋白标准起草验证单位的通知》征集到的起草单位申请信息进行初步审核和电话沟通，初步拟定了标准起草验证小组，并立即组织起草了供工作组讨论的标准草案。

起草小组介绍了标准草案的整体思路和框架。参会专家和代表对标准结构和标准条款进行了热烈讨论，提出修改意见近30条，并达成一致意见。会议初步确定，将结合企业的验证数据进一步开展讨论，以确定部分限量指标的合理数值。会议初步确定了标准验证方案，拟于近期确认草案后布置验证任务，进一步现场交流确认各参与单位的验证能力。

会议结合标准快速制定程序，拟定了各阶段任务推进计划。中检院将本着标准不降低的原则，按标准快速制定程序，协调研发、生产、使用、审评、监管等各方意见，加快推进后续标准验证、草案研讨、征求意见和标准审查等工作，及时完成和上报标准报批稿。

会议还通报了由SAC/TC110/SC3归口的《组织工程医疗器械产品胶原蛋白 第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》标准制定工作进展。该标准现已完成第一轮验证，将与《重组胶原蛋白》标准同步推进。

本次会议为加快完成《重组胶原蛋白》等标准制定任务做好了技术准备，力争为我国重组胶原蛋白产业的高质量发展打好基础。

（医疗器械检定所 供稿）