2021年3月19日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）组织召开2021年医疗器械标准管理工作视频会议，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司江德元司长出席会议并讲话，中检院械标所主要负责人主持会议。全国医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位秘书长、秘书处承担单位有关领导和标准工作相关人员100余人参加会议。

江德元司长首先对医疗器械标准化工作予以充分肯定。经过多年发展，医疗器械标准现已形成了法规层面、组织构架层面和标准层面较为完善的体系，有效支撑了产业发展和监管工作的顺利开展。同时从标准如何助力创新发展，如何正确看待标准工作，如何改进标准工作、强化标准管理提出具体要求。面对产业迅速发展的新形势和国家创新发展的总体要求，医疗器械标准需进一步提高科学性、先进性，充分发挥标准助推、引领产业创新发展的基础作用。最后强调，医疗器械标准化工作是医疗器械产业和监管的重要技术保障，责任重大，全体医疗器械标准化工作人员需牢固树立大局意识、责任意识、角色意识，统一思想，提高站位，守土有责，守土尽责，高质量完成医疗器械标准有关工作。

会议组织参会人员共同学习了全国医疗器械监管工作会议有关标准工作精神，明确医疗器械标准工作具体要求，部署了2021年医疗器械标准制修订相关工作。同时会议还对GB/T 1.1-2020标准编写新要求进行了讲解，进一步规范了医疗器械标准报批材料的具体要求。会议同时听取了医疗器械标准化（分）技术委员会（归口单位）（以下简称技委会（归口单位））对医疗器械标准管理工作的意见建议，研讨技委会（归口单位）考核评估细则。

通过本次会议，为全面、保质、按时完成2021年度医疗器械标准制修订工作奠定了坚实的基础。

（医疗器械标准管理研究所 供稿）