2020年11月23-24日，我院医疗器械检定所在京组织召开人工智能医疗器械标准化技术归口单位2020年会暨标准审定会。来自国家药监局、国家局医疗器械技术审评中心、国家局医疗器械标准管理中心、医疗器械检验机构、相关生产企业、临床机构、高等院校及科研院所等人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组成员、观察员及征求意见阶段对标准提出意见的行业代表近100人通过现场及线上方式参加了本次会议。归口单位专家组副组长、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长李静莉参加会议并代表专家组组长讲话。会议由归口单位秘书长主持。 

副组长在讲话中对我国人工智能医疗器械产业取得的成绩表示祝贺，同时，也充分肯定了秘书处一年来的努力付出，以及在标准化工作方面取得的显著成绩。希望明年继续做好标准与政策法规的衔接，要紧跟国内外人工智能医疗器械标准和产业发展动态，协调各方力量做好标准预研，促进研究成果向标准转化。积极探索标准制修订新模式，对立项标准要群策群力，力争研制出高质量标准。同时，要加强国际合作，争取把我国标准推向国际。

会议听取了归口单位秘书长关于人工智能医疗器械标准化技术归口单位2020年度工作汇报，内容包括2020年度标准制定情况、2021年度标准立项情况、标准预研项目开发情况、经费执行以及2021年工作计划。专家组成员对归口单位“十四五”标准体系建设规划进行了研讨，对2021年度拟立项和处于预研阶段的标准作了介绍，对2022年度标准预立项工作进行了部署，对5个研究组下一步的活动方案作了讨论。

会议对2020年度制定的推荐性行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》、《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》的主要技术内容进行了审议。上述标准在征求意见阶段受到了广泛关注，共获得300多条意见。作为人工智能医疗器械标准化技术归口单位成立后的首次标准审定会，来自监管、检测、科研、临床、标准化等不同领域和专业的代表充分表达了各自观点，对两个标准中的术语定义、适用范围、要求和方法进行了深入而热烈的讨论。归口单位专家组在认真听取和响应各方意见的基础上形成了共识，对行业关心的热点问题进行了解答，对送审稿内容进行了修改完善。经投票表决，上述行业标准通过会议审定，将按照程序报批。

本次会议为期两天，在圆满完成本年度的年会和标准审定任务的同时，创造了轻松、活泼、严肃、紧张的交流与对话环境，有力地促进了业内各方相互学习、增进了解、扩大共识，宣传了标准化的理念，得到了参会代表的高度认可。专家组和行业代表踊跃报名参加下一年度的标准起草、立项与宣贯工作，希望秘书处将来举办更多的线上与线下交流和实地考察等活动。

                                     （医疗器械检定所 供稿）

参会人员合影