2023年3月16日-17日，由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）主办，四川省药品监督管理局、四川省药品检验研究院和成都市温江区人民政府协办的生物制品批签发工作交流及批签发机构能力建设研讨会在四川省成都市成功举办。会议的主要任务是贯彻落实全国药品监督管理工作会议及国家药品监督管理局药品注册和监管工作会议部署，总结过去三年来的工作情况，分析当前面临的问题和挑战，认真听取监管部门、检验机构和企业的意见建议，进一步做好生物制品批签发工作、推进批签发机构能力建设，从而更好地为加强监管、服务企业提供强有力的技术支撑。

国家药品监督管理局政策法规司、药品注册管理司、药品监督管理司、中检院和国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的有关负责同志，全国26个省（市、自治区）药品监督管理局分管局领导及生产监管处负责同志，各省级药品检验机构的主要领导及有关人员，以及全国疫苗、血液制品和血筛诊断试剂生产企业负责人参加了会议。

会议由中检院副院长张辉主持。四川省药品监督管理局党组书记、局长张大中作大会致辞并介绍了四川省药品监督管理局近些年在服务医药产业发展、提升监管能力，特别是在加强疫苗等生物制品监管等方面的经验做法。国家药品监督管理局药品监督管理司副司长杨霆对做好生物制品批签发工作进行了部署。杨霆在总结近年来药监系统服务疫情防控大局、提升批签发能力、完善法规政策体系、通过世卫组织疫苗NRA评估、保障常规批签发工作等方面取得的成绩基础上，指出了当前批签发工作的问题和不足，要求全国药监系统全面贯彻落实党的二十大精神，直面困难和问题，落实好企业主体责任、加快能力建设、系统性全流程提升批签发质量和效率，扎实做好2023年批签发工作，切实保障批签发产品质量安全。国家药品监督管理局政策法规司副司长刘继红就疫苗NRA评估提出下一步工作要求，要求各部门要按照国家药品监督管理局安排部署稳步推进各项机构发展计划（IDP）落实工作，并按照NRA评估要求稳步提升系统化监管能力和实验室检测能力。国家药品监督管理局药品注册管理司生物制品处主要负责人讲解了生物制品上市后变更管理要求并分享了有关工作思考。张辉全面回顾了近年来我国生物制品批签发工作进展以及疫苗NRA评估总体情况，客观分析了当前面临的形势和挑战，并就做好今后批签发工作提出具体建议和要求。

会议组织召开了监管部门与企业座谈会以及监管部门内部座谈会，认真听取了生产企业代表以及各省药品监督管理局负责同志对做好批签发工作的意见建议。会议还安排了13家省级药品检验机构分别介绍了生物制品批签发、新冠疫苗检验以及批签发能力建设等方面的做法，四川省药品检验研究院、北京市药品检验研究院和上海市食品药品检验研究院还同时分享了参加2022年NRA评估过程中的经验心得。最后，会议还安排了疫苗、血液制品和血筛诊断试剂三个分会场，批签发机构和生产企业代表分别就NRA评估后续工作安排、优化改进血液制品批签发工作、核酸血筛诊断试剂纳入批签发工作安排进行了充分的沟通交流。 

此次会议规模大、层级高、范围广、内容极为丰富。会议紧密结合当前生物制品批签发和能力建设工作进行了认真研讨和经验分享，与企业和各省监管部门进行了面对面的沟通交流，对于全系统提高认识、统一思想，进一步提升批签发机构能力、提高我国批签发工作质量和效率，切实保障人民群众用药安全，全力支持生物医药产业高质量发展具有积极的推动作用。